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Stärkeres Engagement der Familie in der Intensivpflege (NGAGE)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Stärkeres Engagement der Familie in der Intensivpflege: die NGAGE-Studie (The NGAGE Trial)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das NGAGE-Tool das Pflegeengagement bei Familienmitgliedern von Intensivpatienten verbessert. Die sekundären Ziele bestehen darin, zu beurteilen, ob das NGAGE-Tool die Kommunikation, die Pflegezufriedenheit, die psychischen Symptome und die Lebensqualität bei Familienmitgliedern von Intensivpatienten verbessert.

Bei der NGAGE-Studie handelt es sich um eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie mit 6 kanadischen Erwachsenen-Intensivstationen und 194 Familienmitgliedern. Als Familienmitglied gilt jeder, der eine biologische, emotionale oder rechtliche Beziehung zum Patienten hat und den der Patient in seine Pflege einbeziehen möchte. Es wird einen zufälligen und sequentiellen Übergang der Cluster von der Kontrolle (Phase 1) zur Intervention (Phase 2) geben, bis alle Cluster freigelegt sind. Die Interventionsgruppe hat Zugriff auf das NGAGE-Tool, das über Module zum Lernen, Einbinden und Melden verfügt. „Engage“ ermöglicht es dem Familienmitglied, seine gewünschte Engagement-Aktivität anzugeben, die dann an das behandelnde Gesundheitsteam übermittelt wird, um die angeforderte Aktivität durchzuführen. „Learn“ enthält Bildungskapseln über die Umgebung auf der Intensivstation und Informationen zur Teilnahme an der Pflege. „Melden“ ermöglicht es dem Familienmitglied, dem Gesundheitsteam in Echtzeit Feedback zu geben. Der primäre Endpunkt ist der FAMily Engagement (FAME)-Score innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation. Sekundäre Endpunkte sind familienzentrierte Ergebnisse, darunter Kommunikationsqualität, Zufriedenheit und Werte für die psychische Gesundheit (Angst und Depression) innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation sowie Lebensqualität und psychische Gesundheit (Angst, Depression und posttraumatische Belastungssymptome) bei 6 Monate. Die mittlere Differenz des validierten FAME-Scores, einer kontinuierlichen Variablen, wird zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Familienmitglieder (Alter ≥ 18 Jahre) von Intensivpatienten
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
  • Kann auf Englisch oder Französisch teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Angehörige, die nicht an der Pflege teilnehmen möchten
  • Wiederholte Zulassungen innerhalb der Studienzeit
  • Ein weiteres Familienmitglied hat bereits an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Normale Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keinen Zugriff auf das NGAGE-Tool. Die Teilnehmer können sich an den jeweiligen Standorten an der Pflege gemäß den aktuellen Familienengagementpraktiken beteiligen.
Experimental: Interventionsgruppe: Zugriff auf das NGAGE-Tool
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugriff auf das NGAGE-Tool.
Sonstiges: NGAGE-Tool
Zugriff auf das NGAGE-Tool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAMIly Engagement (FAME)-Score innerhalb einer Woche nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das FAMily Engagement (FAME)-Tool ist ein selbst auszufüllender 12-Punkte-Fragebogen, der die aktuelle Engagement-Praxis einer Person bewertet. FAME verwendet eine fünfstufige Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) und die Ergebnisse der Skala wurden auf ein Bewertungssystem von 0 bis 100 umgestellt, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement in der Pflege hinweisen. Die folgenden Subdomänen werden bewertet: Wahrnehmung des Engagements, familiäre Präsenz, Kommunikation, Bildung, Entscheidungsfindung, Pflegebeitrag und familiäre Bedürfnisse. FAME umfasst die folgenden Bereiche des Engagements: Familienpräsenz, Familienbedürfnisse, Kommunikation und Bildung, Entscheidungsfindung und direkte Betreuung. FAME erfasst auch die folgenden familienzentrierten Pflegeprinzipien: Würde und Respekt, Informationsaustausch, Beteiligung und Zusammenarbeit.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Kommunikation (QOC-Score)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Tool zur Qualität der Kommunikation ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer Intensivstation entwickelt und validiert wurde, um die wahrgenommene Qualität der Kommunikation zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kommunikation zwischen Arzt und Familie hinweisen.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein einfach zu verwendendes, validiertes und weit verbreitetes selbstberichtetes Instrument zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei medizinischen Patienten. Die Umfrage besteht aus 14 Fragen: 7 Fragen im Zusammenhang mit Depressionen und 7 Fragen im Zusammenhang mit Angstzuständen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 bis 3, und Subskalenwerte über 8 weisen auf Angstzustände oder Depressionen hin.
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein einfach zu verwendendes, validiertes und weit verbreitetes selbstberichtetes Instrument zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei medizinischen Patienten. Die Umfrage besteht aus 14 Fragen: 7 Fragen im Zusammenhang mit Depressionen und 7 Fragen im Zusammenhang mit Angstzuständen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 bis 3, und Subskalenwerte über 8 weisen auf Angstzustände oder Depressionen hin.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Posttraumatischer Stress (IES-Revised)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der IES-Revised ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der validiert wurde und häufig zur Messung posttraumatischer Stresssymptome verwendet wird. Er liefert einen Gesamtscore von 0 bis 88 und Subskalenscores für die Subskalen Intrusion, Vermeidung und Hyperarousal. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Hohe Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der PTBS hin.
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Umfrage zur Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU) ist ein 24-Punkte-Instrument, das entwickelt und validiert wurde, um die Familienzufriedenheit und Erfahrungen mit der Pflege auf der Intensivstation zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Lebensqualität (EuroQOL-5D-5L-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der EuroQOL-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der validiert wurde und häufig zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. Für jede Dimension gibt es fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Die Ergebnisse werden kombiniert, um einen einzigen Indexwert für den allgemeinen Gesundheitszustand zu generieren. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-4301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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