Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke familiens engasjement i kritisk omsorg (NGAGE)

14. mai 2025 oppdatert av: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Økende familieengasjement i kritisk omsorg: NGAGE-prøven (NGAGE-prøven)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om NGAGE-verktøyet forbedrer omsorgsengasjementet hos familiemedlemmer til ICU-pasienter. De sekundære målene er å vurdere om NGAGE-verktøyet forbedrer kommunikasjon, omsorgstilfredshet, psykologiske symptomer og livskvalitet hos familiemedlemmer til ICU-pasienter.

NGAGE-forsøket er en randomisert studie av 6 kanadiske voksne intensivavdelinger, som involverer 194 familiemedlemmer. Et familiemedlem vil bli ansett som alle med et biologisk, emosjonelt eller juridisk forhold til pasienten og som pasienten ønsker å bli involvert i deres omsorg. Det vil være tilfeldig og sekvensiell kryssing av klynger fra kontroll (fase 1) til intervensjon (fase 2) inntil alle klynger er eksponert. Intervensjonsgruppen vil ha tilgang til NGAGE-verktøyet, som har moduler for å lære, engasjere og rapportere. "Engage" lar familiemedlemmet indikere ønsket engasjementsaktivitet, som deretter overføres til det behandlende helseteamet for å gi den forespurte aktiviteten. «Lær» inneholder pedagogiske kapsler om intensivmiljøet og informasjon om omsorgsdeltakelse. "Rapportere" lar familiemedlemmet gi sanntids tilbakemelding til helseteamet. Det primære endepunktet er FAMily Engagement (FAME)-poengsum innen 1 uke etter utskrivning av intensivavdelingen. Sekundære endepunkter er familiesentrerte resultater, inkludert kommunikasjonskvalitet, tilfredshet og mental helse (angst og depresjon) score innen 1 uke etter utskrivning av intensivavdelingen, og livskvalitet og mental helse (angst, depresjon og posttraumatiske plager) kl. 6 måneder. Den gjennomsnittlige forskjellen til den validerte FAME-skåren, en kontinuerlig variabel, vil sammenlignes mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne familiemedlemmer (alder ≥ 18 år) til ICU-pasienter
  • Forventet ICU-opphold ≥ 48 timer
  • Kunne delta på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Familiemedlemmer som ikke ønsker å delta i omsorgen
  • Gjenta opptak i løpet av studietiden
  • Et annet familiemedlem har allerede deltatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Vanlig pleie
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke få tilgang til NGAGE-verktøyet. Deltakerne vil kunne engasjere seg i omsorg i henhold til gjeldende familieengasjementspraksis på hvert sted.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Tilgang til NGAGE-verktøyet
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilgang til NGAGE-verktøyet.
Annen: NGAGE-verktøy
Tilgang til NGAGE-verktøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAMily Engagement (FAME) score innen 1 uke etter utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehus
FAMily Engagement (FAME)-verktøyet er et selvadministrert 12-elements spørreskjema som vurderer en persons nåværende engasjementspraksis. FAME bruker en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig), og skalaresultater endres til et poengsystem fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større engasjement i omsorgen. Følgende underdomener blir evaluert: engasjementoppfatning, familietilstedeværelse, kommunikasjon, utdanning, beslutningstaking, omsorgsbidrag og familiebehov. FAME inkluderer følgende engasjementsdomener: familietilstedeværelse, familiebehov, kommunikasjon og utdanning, beslutningstaking og direkte omsorg. FAME fanger også opp følgende familiesentrerte omsorgsprinsipper: verdighet og respekt, informasjonsdeling, deltakelse og samarbeid.
1 uke etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjonskvalitet (QOC-score)
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Quality of Communication-verktøyet er et 13-elements spørreskjema som ble utviklet og validert i en intensivavdeling for å måle den opplevde kvaliteten på kommunikasjonen. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjon mellom kliniker og familie.
1 uke etter utskrivning fra sykehus
Angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et enkelt å bruke, validert og mye brukt selvrapportert verktøy for å måle angst og depresjon hos medisinske pasienter. Undersøkelsen er satt sammen av 14 spørsmål: 7 depresjonsrelaterte og 7 angstrelaterte spørsmål. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3, og underskala-skårer større enn 8 angir angst eller depresjon.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et enkelt å bruke, validert og mye brukt selvrapportert verktøy for å måle angst og depresjon hos medisinske pasienter. Undersøkelsen er satt sammen av 14 spørsmål: 7 depresjonsrelaterte og 7 angstrelaterte spørsmål. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3, og underskala-skårer større enn 8 angir angst eller depresjon.
1 uke etter utskrivning fra sykehus
Posttraumatisk stress (IES-revidert)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
IES-Revised er et 22-elements spørreskjema som er validert og mye brukt for å måle posttraumatiske stresssymptomer og gir en totalskåre fra 0 til 88 og subskala-skårer for subskalaene Intrusion, Avoidance og Hyperarousal. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Høye skårer indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Familietilfredshet på intensivavdelingen (FS-ICU)
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Familietilfredshet i ICU-undersøkelsen (FS-ICU) er et 24-elements instrument som ble utviklet og validert for å vurdere familietilfredshet og erfaring med omsorg i ICU. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
1 uke etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet (EuroQOL-5D-5L poengsum)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
EuroQOL-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som er validert og mye brukt for å måle helserelatert livskvalitet. Hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5). Poengsummene er kombinert for å generere en enkelt indeksverdi for generell helsestatus. EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lady Davis Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025-4301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere