Zwiększanie zaangażowania rodziny w opiekę intensywną (NGAGE)
Zwiększanie zaangażowania rodziny w oddział intensywnej terapii: badanie NGAGE (badanie NGAGE)
Głównym celem tego badania jest ocena, czy narzędzie NGAGE poprawia zaangażowanie w opiekę nad członkami rodziny pacjentów OIT. Drugorzędnymi celami jest ocena, czy narzędzie NGAGE poprawia komunikację, satysfakcję z opieki, objawy psychologiczne i jakość życia członków rodziny pacjentów OIT.
Badanie NGAGE jest randomizowanym badaniem klinowym ze schodkami klinowymi, obejmującym 6 dorosłych kanadyjskich oddziałów intensywnej terapii, obejmującym 194 członków rodziny. Za członka rodziny uważa się każdą osobę pozostającą w biologicznym, emocjonalnym lub prawnym związku z pacjentem i którą pacjent pragnie zaangażować w opiekę nad nim. Nastąpi losowe i sekwencyjne przejście klastrów od kontroli (faza 1) do interwencji (faza 2), aż do ujawnienia wszystkich klastrów. Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do narzędzia NGAGE, które zawiera moduły uczenia się, angażowania i raportowania. „Zaangażowanie” pozwala członkowi rodziny wskazać pożądane działanie angażujące, które jest następnie przekazywane zespołowi prowadzącemu opiekę zdrowotną w celu zapewnienia żądanego działania. „Naucz się” zawiera kapsuły edukacyjne o środowisku OIOM-u oraz informacje o uczestnictwie w opiece. „Raport” umożliwia członkowi rodziny przekazywanie zespołowi medycznemu informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik w skali FAMIly Engagement (FAME) w ciągu 1 tygodnia od wypisu z OIT. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki skupione na rodzinie, w tym jakość komunikacji, satysfakcja i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (lęk i depresja) w ciągu 1 tygodnia od wypisu z OIOM oraz jakość życia i zdrowie psychiczne (lęk, depresja i objawy stresu pourazowego) w 6 miesięcy. Średnia różnica zatwierdzonego wyniku FAME, zmiennej ciągłej, zostanie porównana pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jillian Kifell, MSc
- Numer telefonu: 25806 5143408222
- E-mail: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jillian Kifell, MSc
- Numer telefonu: 25806 5143408222
- E-mail: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Jillian Kifell, MSc
- Numer telefonu: 25806 514-340-8222
- E-mail: jillian.kifell.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli członkowie rodziny (wiek ≥ 18 lat) pacjentów oddziałów intensywnej terapii
- Oczekiwany pobyt na OIT ≥ 48 godzin
- Możliwość uczestniczenia w języku angielskim lub francuskim
Kryteria wykluczenia:
- Członkowie rodziny, którzy nie chcą uczestniczyć w opiece
- Powtarzaj przyjęcia w okresie studiów
- W badaniu uczestniczył już inny członek rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają dostępu do narzędzia NGAGE.
Uczestnicy będą mogli zaangażować się w opiekę zgodnie z bieżącymi praktykami angażowania rodzin w każdym ośrodku.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna: Dostęp do narzędzia NGAGE
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do narzędzia NGAGE.
|
Dostęp do narzędzia NGAGE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik FAMIly Engagement (FAME) w ciągu 1 tygodnia od wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
Narzędzie FAMIly Engagement (FAME) to 12-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia obecną praktykę angażowania danej osoby.
FAME wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), a wyniki skali zmienia się na system punktacji 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w opiekę.
Oceniane są następujące subdomeny: postrzeganie zaangażowania, obecność rodziny, komunikacja, edukacja, podejmowanie decyzji, wkład w opiekę i potrzeby rodziny.
FAME obejmuje następujące domeny zaangażowania: obecność rodziny, potrzeby rodziny, komunikacja i edukacja, podejmowanie decyzji i bezpośrednia opieka.
FAME uwzględnia także następujące zasady opieki skoncentrowanej na rodzinie: godność i szacunek, dzielenie się informacjami, uczestnictwo i współpraca.
|
1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość komunikacji (wynik QOC)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
Narzędzie dotyczące jakości komunikacji to 13-elementowy kwestionariusz opracowany i zatwierdzony na oddziale intensywnej terapii w celu pomiaru postrzeganej jakości komunikacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację lekarza z rodziną.
|
1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
|
Lęk i depresja (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to proste w użyciu, sprawdzone i szeroko stosowane narzędzie do pomiaru lęku i depresji u pacjentów medycznych.
Ankieta składa się z 14 pytań: 7 dotyczących depresji i 7 związanych z lękiem.
Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 3, a wyniki podskali większe niż 8 oznaczają lęk lub depresję.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Lęk i depresja (HADS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to proste w użyciu, sprawdzone i szeroko stosowane narzędzie do pomiaru lęku i depresji u pacjentów medycznych.
Ankieta składa się z 14 pytań: 7 dotyczących depresji i 7 związanych z lękiem.
Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 3, a wyniki podskali większe niż 8 oznaczają lęk lub depresję.
|
1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
|
Stres pourazowy (wersja IES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
IES-Revised to 22-elementowy kwestionariusz, który został zatwierdzony i jest szeroko stosowany do pomiaru objawów stresu pourazowego. Daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 88 oraz wyniki podskal dla podskal Wtargnięcie, Unikanie i Nadmierne pobudzenie.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo).
Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Satysfakcja rodziny na OIT (FS-ICU)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
Badanie satysfakcji rodziny w badaniu OIOM (FS-ICU) to 24-elementowe narzędzie opracowane i zatwierdzone w celu oceny zadowolenia rodziny i doświadczenia z opieką na OIOM-ie.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
|
Jakość życia (wynik EuroQOL-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
EuroQOL-5D-5L to 5-elementowy kwestionariusz, który został zatwierdzony i jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalne problemy (poziom 5).
Wyniki są łączone w celu wygenerowania jednej wartości wskaźnika ogólnego stanu zdrowia.
Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-4301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .