インドの小児成長ホルモン欠乏症（p GHD）患者におけるソマトロゴンについて学ぶ研究。
2026年8月13日 更新者：Pfizer
インドで定期的な臨床ケアを受けてソマトロゴンの投与を受けている参加者を対象とした多施設共同の非介入的前向き積極的監視研究
この研究の目的は、インドにおける小児成長ホルモン欠乏症（p GHD）の治療におけるソマトロゴンの安全性について学ぶことです。
小児GHDは、体内の成長ホルモンの量が少なすぎることによって引き起こされる症状です。 GHDの子供は身長が低いです。 GHD は出生時に存在することもあれば、後で発症することもあります。 この状態は、下垂体が生成する成長ホルモンが少なすぎる場合に発生します。 これは脳の底にある小さな腺で、成長やその他の体の機能に影響を与えるホルモンを放出します。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- pGHDで確認済み。
- ソマトロゴンを注射として投与します。
ソマトロゴン注射の安全性は副作用に基づいて確認されます。 これらの副作用は、ソマトロゴン服用後 3 年以内に発生する可能性があります。 副作用とは、服用した薬や治療法によって引き起こされたと感じる（予想または予期せぬ）ものです。 研究担当医師は副作用情報を収集し、患者の症例フォームに情報を記載します。
患者の経過観察は、クリニックへの再訪問または電話で行われます。 この研究では参加者がクリニックを訪れることは規則ではありません。
この研究は、ソマトロゴンが安全かどうかを確認するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560008
- 募集
- Shivajoyti Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- 募集
- Apollo Children's Hospital
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641037
- 募集
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- 募集
- Apollo Speciality Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ソマトロゴンによる治療を受けた参加者は、日常的な臨床診療に従って治療医師によってフォローされ、医師は関連する参加者のデータを収集して症例報告書（CRF）に入力します。
説明
包含基準:
- 3歳以上の参加者に対するp GHDに対するソマトロゴンの処方。
- 参加者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について説明を受け、同意していることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。 国の指導に従って、該当年齢の子供からも同意が求められます。 いずれの場合も、参加者を研究に登録する責任を負う主治医は、日常の臨床ケア中に自らの裁量で参加者（または法的に認められる代理人）から同意を得ることが適切かどうかを評価します。
除外基準:
- 登録時の介入臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小児成長ホルモン欠乏症の患者
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小児成長ホルモン欠乏症に対する長時間作用型成長ホルモン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ソマトロゴンの参加者における有害事象の数
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療アドヒアランスを評価するためにソマトロゴンの注射を忘れたと報告した参加者の数
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2026年9月21日
研究の完了 (推定)
2028年9月5日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C0311026
- NCT06587035 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。