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インドの小児成長ホルモン欠乏症（p GHD）患者におけるソマトロゴンについて学ぶ研究。

2026年9月23日 更新者：Pfizer

インドで定期的な臨床ケアを受けてソマトロゴンの投与を受けている参加者を対象とした多施設共同の非介入的前向き積極的監視研究

The purpose of this study is to learn about the safety of Somatrogon for the treatment of pediatric growth hormone deficiency (p GHD) in India.

Pediatric GHD is a condition caused by too less amounts of growth hormone in the body. Children with GHD have a short height. GHD can be present at birth or develop later. The condition occurs if the pituitary gland makes too little growth hormone. This is a small gland at the bottom of the brain that releases hormones that affect growth and other body functions.

This study is seeking for participants who are:

  • confirmed with p GHD.
  • given Somatrogon to be taken as an injection.

The safety of Somatrogon injection will be checked based on side effects. These side effects can happen within 3 years after taking Somatrogon. A side effect is something (expected or unexpected) that you feel was caused by a medicine or treatment you take. The study doctor will collect side effect information and put the information on patient's case form.

Follow-up of the patient's will be performed via clinic re-visit or over a call. It is not a rule for the participants to visit the clinic in this study.

This study will help to see if Somatrogon is safe.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560008
        • 募集
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
        • 募集
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641037
        • 募集
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
        • 募集
        • Apollo Speciality Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Participants treated with Somatrogon will be followed by the treating physician as per routine clinical practice, who will collect and enter relevant participant data onto case report forms (CRFs).

説明

Inclusion Criteria:

  • Prescription of Somatrogon for p GHD in participants aged 3 years or more.
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the participant (or a legally acceptable representative) has been informed and agree to all pertinent aspects of the study. Assent will also be sought from children of applicable age in line with national guidance. In all cases, the treating physician responsible for enrolling the participant into the study will assess the appropriateness of gaining assent from a participant (or a legally acceptable representative) at their discretion during routine clinical care.

Exclusion Criteria:

  • Participation in any interventional clinical trials at the time of enrollment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：CASE_ONLY
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児成長ホルモン欠乏症の患者
薬：Somatrogon

Long-acting growth hormone for pediatric growth hormone deficiency.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ソマトロゴンの参加者における有害事象の数
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療アドヒアランスを評価するためにソマトロゴンの注射を忘れたと報告した参加者の数
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2026年9月21日

研究の完了 (推定)

2028年9月5日

試験登録日

最初に提出

2024年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月4日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C0311026
  • NCT06587035 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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