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Eine Studie, um mehr über Somatrogon bei Patienten mit pädiatrischem Wachstumshormonmangel (p GHD) in Indien zu erfahren.

4. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, nicht-interventionelle prospektive aktive Überwachungsstudie unter Teilnehmern, die Somatrogon im Rahmen routinemäßiger klinischer Behandlung in Indien erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von Somatrogon zur Behandlung von pädiatrischem Wachstumshormonmangel (p GHD) in Indien zu erfahren.

GHD bei Kindern ist eine Erkrankung, die durch zu geringe Mengen an Wachstumshormon im Körper verursacht wird. Kinder mit GHD sind klein. GHD kann bei der Geburt vorhanden sein oder sich später entwickeln. Die Erkrankung tritt auf, wenn die Hypophyse zu wenig Wachstumshormon produziert. Dabei handelt es sich um eine kleine Drüse im unteren Teil des Gehirns, die Hormone freisetzt, die das Wachstum und andere Körperfunktionen beeinflussen.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • bestätigt mit p GHD.
  • Somatrogon wurde als Injektion verabreicht.

Die Sicherheit der Somatrogon-Injektion wird anhand der Nebenwirkungen überprüft. Diese Nebenwirkungen können innerhalb von 3 Jahren nach der Einnahme von Somatrogon auftreten. Eine Nebenwirkung ist etwas (erwartetes oder unerwartetes), das Ihrer Meinung nach durch ein Medikament oder eine Behandlung, die Sie einnehmen, verursacht wurde. Der Studienarzt sammelt Informationen zu Nebenwirkungen und trägt diese in das Fallformular des Patienten ein.

Die Nachsorge des Patienten erfolgt durch einen erneuten Besuch in der Klinik oder über einen Anruf. Es ist nicht die Regel, dass die Teilnehmer in dieser Studie die Klinik besuchen.

Diese Studie wird dazu beitragen, herauszufinden, ob Somatrogon sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560008
        • Rekrutierung
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Rekrutierung
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Rekrutierung
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Rekrutierung
        • Apollo Speciality Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die mit Somatrogon behandelt werden, werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis vom behandelnden Arzt betreut, der relevante Teilnehmerdaten sammelt und in Fallberichtsformulare (CRFs) einträgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschreibung von Somatrogon gegen GHD bei Teilnehmern ab 3 Jahren.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und ihnen zustimmt. Gemäß den nationalen Richtlinien wird auch die Zustimmung von Kindern im entsprechenden Alter eingeholt. In allen Fällen wird der behandelnde Arzt, der für die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie verantwortlich ist, nach eigenem Ermessen während der routinemäßigen klinischen Versorgung die Angemessenheit der Einholung der Zustimmung eines Teilnehmers (oder eines rechtlich zulässigen Vertreters) beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an interventionellen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit pädiatrischem Wachstumshormonmangel
Arzneimittel: Somatrogon
Langwirksames Wachstumshormon zur Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern unter Somatrogon
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die versäumte Somatrogon-Injektionen melden, um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0311026
  • NCT06587035 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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