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Une étude pour en savoir plus sur Somatrogon chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance pédiatrique (p GHD) en Inde.

13 août 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude de surveillance active prospective multicentrique et non interventionnelle parmi les participants recevant Somatrogon dans le cadre de soins cliniques de routine en Inde

Le but de cette étude est de connaître l'innocuité du Somatrogon pour le traitement du déficit pédiatrique en hormone de croissance (p GHD) en Inde.

Le GHD pédiatrique est une maladie causée par une quantité trop faible d’hormone de croissance dans le corps. Les enfants atteints de GHD ont une petite taille. Le GHD peut être présent à la naissance ou se développer plus tard. Cette condition survient si l’hypophyse produit trop peu d’hormone de croissance. Il s’agit d’une petite glande située au bas du cerveau qui libère des hormones qui affectent la croissance et d’autres fonctions corporelles.

Cette étude recherche des participants qui sont :

  • confirmé avec p GHD.
  • Somatrogon doit être pris par injection.

La sécurité de l'injection de Somatrogon sera vérifiée en fonction des effets secondaires. Ces effets secondaires peuvent survenir dans les 3 ans suivant la prise de Somatrogon. Un effet secondaire est quelque chose (attendu ou inattendu) qui, selon vous, est causé par un médicament ou un traitement que vous prenez. Le médecin de l'étude collectera des informations sur les effets secondaires et mettra les informations sur le formulaire de cas du patient.

Le suivi du patient sera effectué via une nouvelle visite à la clinique ou par appel. Ce n'est pas une règle pour les participants de se rendre à la clinique dans cette étude.

Cette étude aidera à voir si Somatrogon est sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560008
        • Recrutement
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
        • Recrutement
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641037
        • Recrutement
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Recrutement
        • Apollo Speciality Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants traités par Somatrogon seront suivis par le médecin traitant selon la pratique clinique de routine, qui collectera et saisira les données pertinentes des participants sur des formulaires de rapport de cas (CRF).

La description

Critères d'intégration :

  • Prescription de Somatrogon pour p GHD chez les participants âgés de 3 ans ou plus.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant (ou un représentant légalement acceptable) a été informé et accepte tous les aspects pertinents de l'étude. L’accord sera également demandé aux enfants d’âge applicable, conformément aux directives nationales. Dans tous les cas, le médecin traitant responsable de l'inscription du participant à l'étude évaluera l'opportunité d'obtenir l'accord d'un participant (ou d'un représentant légalement acceptable) à sa discrétion pendant les soins cliniques de routine.

Critères d'exclusion :

  • Participation à tout essai clinique interventionnel au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant un déficit pédiatrique en hormone de croissance
Médicament: Somatrogone
Hormone de croissance à action prolongée en cas de déficit pédiatrique en hormone de croissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables chez les participants sous Somatrogon
Délai: 3 ans
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant des injections manquées de Somatrogon afin d'évaluer l'observance du traitement
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0311026
  • NCT06587035 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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