Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar meer informatie over Somatrogon bij patiënten met pediatrische groeihormoondeficiëntie (pGHD) in India.

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, niet-interventioneel prospectief actief surveillanceonderzoek onder deelnemers die Somatrogon ontvingen onder routinematige klinische zorg in India

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van Somatrogon voor de behandeling van pediatrische groeihormoondeficiëntie (pGHD) in India.

Pediatrische GHD is een aandoening die wordt veroorzaakt door te weinig groeihormoon in het lichaam. Kinderen met GHD zijn klein van stuk. GHD kan bij de geboorte aanwezig zijn of zich later ontwikkelen. De aandoening treedt op als de hypofyse te weinig groeihormoon aanmaakt. Dit is een kleine klier onderaan de hersenen die hormonen vrijgeeft die de groei en andere lichaamsfuncties beïnvloeden.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die:

  • bevestigd met pGHD.
  • Somatrogon gegeven om als injectie in te nemen.

De veiligheid van Somatrogon-injectie zal worden gecontroleerd op basis van bijwerkingen. Deze bijwerkingen kunnen optreden binnen 3 jaar na inname van Somatrogon. Een bijwerking is iets (verwacht of onverwacht) waarvan u denkt dat het veroorzaakt is door een geneesmiddel of behandeling die u gebruikt. De onderzoeksarts zal informatie over bijwerkingen verzamelen en deze informatie op het casusformulier van de patiënt zetten.

De follow-up van de patiënt zal plaatsvinden via een nieuw bezoek aan de kliniek of via een telefoongesprek. Het is in dit onderzoek geen regel dat de deelnemers de kliniek bezoeken.

Dit onderzoek zal helpen bepalen of Somatrogon veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560008
        • Werving
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Werving
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641037
        • Werving
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Werving
        • Apollo Speciality Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die met Somatrogon worden behandeld, worden gevolgd door de behandelende arts volgens de routinematige klinische praktijk, die relevante deelnemersgegevens verzamelt en invoert op casusrapportformulieren (CRF's).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorschrijven van Somatrogon voor pGHD bij deelnemers van 3 jaar of ouder.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de deelnemer (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld en akkoord gaat met alle relevante aspecten van het onderzoek. Er zal ook instemming worden gevraagd van kinderen van de toepasselijke leeftijd, in overeenstemming met de nationale richtlijnen. In alle gevallen zal de behandelende arts die verantwoordelijk is voor de inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek beoordelen of het passend is om tijdens de routinematige klinische zorg naar eigen goeddunken toestemming te verkrijgen van een deelnemer (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan eventuele interventionele klinische onderzoeken op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een tekort aan groeihormoon bij kinderen
Geneesmiddel: Somatrogon
Langwerkend groeihormoon voor groeihormoondeficiëntie bij kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen bij deelnemers aan Somatrogon
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat melding maakte van gemiste injecties met Somatrogon om de therapietrouw te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0311026
  • NCT06587035 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren