Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się o somatrogonie u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu u dzieci (p GHD) w Indiach.

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie z aktywnym nadzorem wśród uczestników otrzymujących somatrogon w ramach rutynowej opieki klinicznej w Indiach

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania preparatu Somatrogon w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dzieci (p GHD) w Indiach.

GHD u dzieci to schorzenie spowodowane zbyt małą ilością hormonu wzrostu w organizmie. Dzieci z GHD mają niski wzrost. GHD może być obecny od urodzenia lub rozwinąć się później. Do tego stanu dochodzi, gdy przysadka mózgowa wytwarza zbyt mało hormonu wzrostu. To mały gruczoł znajdujący się w dolnej części mózgu, który uwalnia hormony wpływające na wzrost i inne funkcje organizmu.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • potwierdzone p GHD.
  • podano lek Somatrogon w postaci zastrzyku.

Bezpieczeństwo zastrzyku Somatrogon zostanie sprawdzone na podstawie działań niepożądanych. Te działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 3 lat po przyjęciu leku Somatrogon. Działanie niepożądane to coś (spodziewanego lub nieoczekiwanego), które w Twoim odczuciu jest spowodowane przyjmowanym lekiem lub leczeniem. Lekarz prowadzący badanie zbierze informacje o skutkach ubocznych i umieści je w formularzu przypadku pacjenta.

Kontrola stanu pacjenta będzie prowadzona podczas ponownej wizyty w klinice lub podczas rozmowy telefonicznej. Nie jest regułą, że uczestnicy tego badania odwiedzają klinikę.

Badanie to pomoże sprawdzić, czy Somatrogon jest bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560008
        • Rekrutacyjny
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • Rekrutacyjny
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Speciality Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy leczeni lekiem Somatrogon będą obserwowani przez lekarza prowadzącego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, który zbierze i wprowadzi odpowiednie dane uczestników do formularzy opisów przypadków (CRF).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Recepta Somatrogonu na p GHD u uczestników w wieku 3 lat i starszych.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany i wyraził zgodę na wszystkie istotne aspekty badania. Zgoda będzie również wymagana od dzieci w odpowiednim wieku, zgodnie z wytycznymi krajowymi. We wszystkich przypadkach lekarz prowadzący odpowiedzialny za włączenie uczestnika do badania oceni zasadność uzyskania zgody uczestnika (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela) według jego uznania podczas rutynowej opieki klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w dowolnych interwencyjnych badaniach klinicznych w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu u dzieci
Lek: Somatrogon
Długo działający hormon wzrostu w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych u uczestników leczenia Somatrogonem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających pominięte wstrzyknięcia preparatu Somatrogon w celu oceny przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0311026
  • NCT06587035 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj