Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para aprender sobre o Somatrogon em pacientes com deficiência pediátrica do hormônio do crescimento (p GHD) na Índia.

13 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico e não intervencionista de vigilância ativa prospectiva entre participantes que recebem Somatrogon sob cuidados clínicos de rotina na Índia

O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança deste Somatrogon para o tratamento da deficiência pediátrica de hormônio do crescimento (p GHD) na Índia.

GHD pediátrico é uma condição causada por quantidades muito menores de hormônio do crescimento no corpo. Crianças com DGH têm estatura baixa. O GHD pode estar presente ao nascimento ou desenvolver-se posteriormente. A condição ocorre se a glândula pituitária produz muito pouco hormônio do crescimento. Esta é uma pequena glândula na parte inferior do cérebro que libera hormônios que afetam o crescimento e outras funções do corpo.

Este estudo está buscando participantes que sejam:

  • confirmado com p GHD.
  • recebeu Somatrogon para ser tomado por injeção.

A segurança da injeção de Somatrogon será verificada com base nos efeitos colaterais. Estes efeitos secundários podem ocorrer dentro de 3 anos após tomar Somatrogon. Um efeito colateral é algo (esperado ou inesperado) que você acha que foi causado por um medicamento ou tratamento que você toma. O médico do estudo coletará informações sobre efeitos colaterais e colocará as informações no formulário de caso do paciente.

O acompanhamento do paciente será realizado por meio de nova consulta clínica ou por telefone. Não é regra a visita dos participantes à clínica deste estudo.

Este estudo ajudará a verificar se o Somatrogon é seguro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560008
        • Recrutamento
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
        • Recrutamento
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641037
        • Recrutamento
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • Recrutamento
        • Apollo Speciality Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes tratados com Somatrogon serão acompanhados pelo médico assistente de acordo com a prática clínica de rotina, que irá coletar e inserir dados relevantes dos participantes em formulários de relato de caso (CRFs).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Prescrição de Somatrogon para p GHD em participantes com 3 anos ou mais.
  • Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o participante (ou um representante legalmente aceitável) foi informado e concorda com todos os aspectos pertinentes do estudo. Também será solicitado o consentimento de crianças da idade aplicável, de acordo com as orientações nacionais. Em todos os casos, o médico responsável pela inscrição do participante no estudo avaliará a adequação de obter o consentimento de um participante (ou de um representante legalmente aceitável), a seu critério, durante os cuidados clínicos de rotina.

Critérios de exclusão:

  • Participação em quaisquer ensaios clínicos intervencionistas no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com deficiência pediátrica de hormônio do crescimento
Medicamento: Somatrogon
Hormônio do crescimento de ação prolongada para deficiência pediátrica de hormônio do crescimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos em participantes do Somatrogon
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que relataram esquecimento de injeções com Somatrogon para avaliar a adesão ao tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C0311026
  • NCT06587035 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever