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Uno studio per conoscere il somatrogon in pazienti con deficit pediatrico dell'ormone della crescita (p GHD) in India.

4 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio prospettico di sorveglianza attiva multicentrico e non interventistico tra i partecipanti che ricevono Somatrogon sotto cure cliniche di routine in India

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza di Somatrogon per il trattamento del deficit pediatrico dell'ormone della crescita (p GHD) in India.

Il GHD pediatrico è una condizione causata da una quantità eccessiva di ormone della crescita nel corpo. I bambini affetti da GHD sono di bassa statura. Il GHD può essere presente alla nascita o svilupparsi successivamente. La condizione si verifica se la ghiandola pituitaria produce troppo poco ormone della crescita. Questa è una piccola ghiandola nella parte inferiore del cervello che rilascia ormoni che influenzano la crescita e altre funzioni del corpo.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:

  • confermato con p GHD.
  • somministrato Somatrogon da assumere tramite iniezione.

La sicurezza dell'iniezione di Somatrogon sarà controllata in base agli effetti collaterali. Questi effetti collaterali possono manifestarsi entro 3 anni dall'assunzione di Somatrogon. Un effetto collaterale è qualcosa (previsto o inaspettato) che ritieni sia stato causato da un medicinale o da un trattamento che stai assumendo. Il medico dello studio raccoglierà informazioni sugli effetti collaterali e inserirà le informazioni nel modulo del caso del paziente.

Il follow-up del paziente verrà eseguito tramite una nuova visita in clinica o tramite una chiamata. Non è una regola che i partecipanti visitino la clinica in questo studio.

Questo studio aiuterà a vedere se Somatrogon è sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560008
        • Reclutamento
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Reclutamento
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • Reclutamento
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Reclutamento
        • Apollo Speciality Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti trattati con Somatrogon saranno seguiti dal medico curante come da pratica clinica di routine, che raccoglierà e inserirà i dati rilevanti dei partecipanti nei moduli di segnalazione dei casi (CRF).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prescrizione di Somatrogon per p GHD nei partecipanti di età pari o superiore a 3 anni.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile) è stato informato e accetta tutti gli aspetti pertinenti dello studio. Verrà richiesto il consenso anche ai bambini maggiorenni in linea con le linee guida nazionali. In tutti i casi, il medico curante responsabile dell'iscrizione del partecipante allo studio valuterà l'opportunità di ottenere il consenso di un partecipante (o di un rappresentante legalmente riconosciuto) a sua discrezione durante l'assistenza clinica di routine.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a eventuali studi clinici interventistici al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con deficit pediatrico dell'ormone della crescita
Droga: Somatrogon
Ormone della crescita ad azione prolungata per il deficit pediatrico dell'ormone della crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi nei partecipanti al trattamento con Somatrogon
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato mancate iniezioni di Somatrogon al fine di valutare l'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0311026
  • NCT06587035 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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