Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Somatrogonista potilailla, joilla on lasten kasvuhormonin puutos (p GHD) Intiassa.

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, ei-interventiivinen prospektiivinen aktiivinen seurantatutkimus Intiassa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa somatrogonia saaneiden osallistujien kesken

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia Somatrogonin turvallisuudesta lasten kasvuhormonin puutteen (p GHD) hoidossa Intiassa.

Lasten GHD on tila, joka johtuu liian pienestä kasvuhormonin määrästä kehossa. GHD:tä sairastavilla lapsilla on lyhyt pituus. GHD voi esiintyä syntymässä tai kehittyä myöhemmin. Tila ilmenee, jos aivolisäke tuottaa liian vähän kasvuhormonia. Tämä on pieni rauhanen aivojen alaosassa, joka vapauttaa hormoneja, jotka vaikuttavat kasvuun ja muihin kehon toimintoihin.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka ovat:

  • vahvistettu p GHD:llä.
  • annettu Somatrogon injektiona.

Somatrogon-injektion turvallisuus tarkistetaan sivuvaikutusten perusteella. Nämä haittavaikutukset voivat ilmaantua 3 vuoden sisällä Somatrogonin ottamisesta. Sivuvaikutus on jotain (odotettua tai odottamatonta), jonka luulet johtuvan käyttämästäsi lääkkeestä tai hoidosta. Tutkimuslääkäri kerää sivuvaikutustiedot ja laittaa tiedot potilaan tapauslomakkeeseen.

Potilaan seuranta suoritetaan klinikalla uusintakäynnillä tai puhelimitse. Tässä tutkimuksessa ei ole sääntöä, että osallistujat vierailevat klinikalla.

Tämä tutkimus auttaa selvittämään, onko Somatrogon turvallinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560008
        • Rekrytointi
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
        • Rekrytointi
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641037
        • Rekrytointi
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
        • Rekrytointi
        • Apollo Speciality Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoitava lääkäri seuraa Somatrogonilla hoidettuja osallistujia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, joka kerää ja syöttää asiaankuuluvat osallistujatiedot tapausraporttilomakkeille (CRF).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Somatrogon-resepti p GHD:lle vähintään 3-vuotiaille osallistujille.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) on saanut tiedon ja että hän hyväksyy kaikki tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat. Suostumus pyydetään myös soveltuvan ikäisiltä lapsilta kansallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikissa tapauksissa osallistujan tutkimukseen merkitsemisestä vastaava hoitava lääkäri arvioi oman harkintansa mukaan osallistujan (tai laillisesti hyväksyttävän edustajan) suostumuksen asianmukaisuutta rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on lasten kasvuhormonin puutos
Lääke: Somatrogon
Pitkävaikutteinen kasvuhormoni lasten kasvuhormonin puutteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Somatrogonin osallistujien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat jääneistä Somatrogon-injektioista arvioidakseen hoitoon sitoutumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0311026
  • NCT06587035 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa