Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om somatrogon hos patienter med pædiatrisk væksthormonmangel (p GHD) i Indien.

4. juni 2026 opdateret af: Pfizer

En multicenter, ikke-interventionel prospektiv aktiv overvågningsundersøgelse blandt deltagere, der modtager Somatrogon under rutinemæssig klinisk pleje i Indien

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden af ​​Somatrogon til behandling af pædiatrisk væksthormonmangel (p GHD) i Indien.

Pædiatrisk GHD er en tilstand forårsaget af for færre mængder væksthormon i kroppen. Børn med GHD har en kort højde. GHD kan være til stede ved fødslen eller udvikle sig senere. Tilstanden opstår, hvis hypofysen laver for lidt væksthormon. Dette er en lille kirtel i bunden af ​​hjernen, der frigiver hormoner, der påvirker vækst og andre kropsfunktioner.

Denne undersøgelse søger deltagere, der er:

  • bekræftet med p GHD.
  • givet Somatrogon for at blive taget som en injektion.

Sikkerheden ved Somatrogon-injektion vil blive kontrolleret baseret på bivirkninger. Disse bivirkninger kan forekomme inden for 3 år efter indtagelse af Somatrogon. En bivirkning er noget (forventet eller uventet), som du føler er forårsaget af en medicin eller behandling, du tager. Studielægen vil indsamle oplysninger om bivirkninger og lægge oplysningerne på patientens sagsskema.

Opfølgning af patientens vil ske via klinikgenbesøg eller over et opkald. Det er ikke en regel for deltagerne at besøge klinikken i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at se, om Somatrogon er sikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560008
        • Rekruttering
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Rekruttering
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Rekruttering
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Rekruttering
        • Apollo Speciality Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere behandlet med Somatrogon vil blive fulgt af den behandlende læge i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, som vil indsamle og indtaste relevante deltagerdata på case-rapportformularer (CRF'er).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recept af Somatrogon til p GHD hos deltagere i alderen 3 år eller derover.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret og accepterer alle relevante aspekter af undersøgelsen. Der vil også blive indhentet samtykke fra børn i gældende alder i overensstemmelse med national vejledning. I alle tilfælde vil den behandlende læge, der er ansvarlig for at tilmelde deltageren i undersøgelsen, vurdere hensigtsmæssigheden af ​​at opnå samtykke fra en deltager (eller en juridisk acceptabel repræsentant) efter deres skøn under rutinemæssig klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i eventuelle interventionelle kliniske forsøg på tidspunktet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med pædiatrisk væksthormonmangel
Medicin: Somatrogon
Langtidsvirkende væksthormon mod pædiatrisk væksthormonmangel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser hos deltagere på Somatrogon
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede ubesvarede injektioner med Somatrogon for at evaluere behandlingsadhærens
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0311026
  • NCT06587035 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dværgvækst, hypofyse

Kliniske forsøg med Somatrogon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner