Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o somatrogonu u pacientů s dětským nedostatkem růstového hormonu (p GHD) v Indii.

4. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, neintervenční prospektivní studie aktivního sledování mezi účastníky, kteří dostávají somatrogon v rámci rutinní klinické péče v Indii

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti Somatrogonu pro léčbu dětského deficitu růstového hormonu (p GHD) v Indii.

Pediatrický GHD je stav způsobený příliš malým množstvím růstového hormonu v těle. Děti s GHD mají malou výšku. GHD může být přítomen při narození nebo se může vyvinout později. Tento stav nastane, pokud hypofýza tvoří příliš málo růstového hormonu. Jedná se o malou žlázu na dně mozku, která uvolňuje hormony ovlivňující růst a další tělesné funkce.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • potvrzeno p GHD.
  • podávaný Somatrogon, který se má užít jako injekci.

Bezpečnost injekce Somatrogonu bude kontrolována na základě vedlejších účinků. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit do 3 let po užití přípravku Somatrogon. Nežádoucí účinek je něco (očekávaného nebo neočekávaného), o čem se domníváte, že je způsobeno lékem nebo léčbou, kterou užíváte. Studijní lékař shromáždí informace o vedlejších účincích a vloží je do formuláře případu pacienta.

Sledování pacienta bude prováděno prostřednictvím opětovné návštěvy kliniky nebo prostřednictvím telefonátu. Není pravidlem, aby účastníci této studie navštěvovali kliniku.

Tato studie pomůže zjistit, zda je Somatrogon bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560008
        • Nábor
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Nábor
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • Nábor
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Nábor
        • Apollo Speciality Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci léčení Somatrogonem budou sledováni ošetřujícím lékařem podle běžné klinické praxe, který bude shromažďovat a zadávat relevantní údaje o účastnících do formulářů pro kazuistiku (CRF).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předepsání Somatrogonu pro p GHD u účastníků ve věku 3 let a více.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován a souhlasí se všemi souvisejícími aspekty studie. Souhlas bude rovněž požadován od dětí příslušného věku v souladu s národními pokyny. Ve všech případech ošetřující lékař odpovědný za zařazení účastníka do studie posoudí vhodnost získání souhlasu účastníka (nebo právně přijatelného zástupce) podle svého uvážení během běžné klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakýchkoli intervenčních klinických studiích v době registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nedostatkem růstového hormonu u dětí
Lék: Somatrogon
Dlouhodobě působící růstový hormon pro dětský nedostatek růstového hormonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod u účastníků somatrogonu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících vynechané injekce somatrogonu za účelem vyhodnocení adherence k léčbě
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0311026
  • NCT06587035 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatrogon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit