Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om somatrogon hos patienter med pediatrisk tillväxthormonbrist (p GHD) i Indien.

13 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, icke-interventionell prospektiv aktiv övervakningsstudie bland deltagare som får Somatrogon under rutinmässig klinisk vård i Indien

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten hos Somatrogon för behandling av pediatrisk tillväxthormonbrist (p GHD) i Indien.

Pediatrisk GHD är ett tillstånd som orsakas av för mindre mängder tillväxthormon i kroppen. Barn med GHD har kort längd. GHD kan vara närvarande vid födseln eller utvecklas senare. Tillståndet uppstår om hypofysen gör för lite tillväxthormon. Detta är en liten körtel längst ner i hjärnan som frisätter hormoner som påverkar tillväxten och andra kroppsfunktioner.

Denna studie söker deltagare som är:

  • bekräftat med p GHD.
  • ges Somatrogon för att tas som en injektion.

Säkerheten för Somatrogon-injektion kommer att kontrolleras baserat på biverkningar. Dessa biverkningar kan inträffa inom 3 år efter att ha tagit Somatrogon. En biverkning är något (förväntat eller oväntat) som du känner har orsakats av ett läkemedel eller en behandling du tar. Studieläkaren kommer att samla in information om biverkningar och lägga informationen på patientens ärendeformulär.

Uppföljning av patientens kommer att ske via återbesök på kliniken eller över ett samtal. Det är inte en regel för deltagarna att besöka kliniken i denna studie.

Denna studie kommer att hjälpa till att se om Somatrogon är säker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560008
        • Rekrytering
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Rekrytering
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • Rekrytering
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Rekrytering
        • Apollo Speciality Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som behandlas med Somatrogon kommer att följas av den behandlande läkaren enligt rutinmässig klinisk praxis, som kommer att samla in och ange relevanta deltagardata i fallrapportformulär (CRF).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Recept av Somatrogon för p GHD hos deltagare i åldern 3 år eller äldre.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats och samtyckt till alla relevanta aspekter av studien. Samtycke kommer också att begäras från barn i tillämplig ålder i enlighet med nationella riktlinjer. I alla fall kommer den behandlande läkare som ansvarar för att registrera deltagaren i studien att bedöma lämpligheten av att inhämta samtycke från en deltagare (eller en juridiskt godtagbar representant) efter eget gottfinnande under rutinmässig klinisk vård.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagande i eventuella interventionella kliniska prövningar vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med pediatrisk tillväxthormonbrist
Läkemedel: Somatrogon
Långverkande tillväxthormon för pediatrisk tillväxthormonbrist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar hos deltagare på Somatrogon
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade missade injektioner med Somatrogon för att utvärdera behandlingsföljsamhet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

21 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0311026
  • NCT06587035 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera