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Un estudio para conocer el somatrogón en pacientes con deficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento (p GHD) en la India.

13 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, no intervencionista, prospectivo de vigilancia activa entre participantes que reciben somatrogón bajo atención clínica de rutina en la India

El propósito de este estudio es conocer la seguridad de Somatrogon para el tratamiento de la deficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento (p GHD) en la India.

La GHD pediátrica es una afección causada por cantidades demasiado bajas de hormona del crecimiento en el cuerpo. Los niños con GHD tienen una estatura baja. La GHD puede estar presente al nacer o desarrollarse más tarde. La afección ocurre si la glándula pituitaria produce muy poca hormona del crecimiento. Se trata de una pequeña glándula situada en la parte inferior del cerebro que libera hormonas que afectan el crecimiento y otras funciones corporales.

Este estudio busca participantes que sean:

  • confirmado con p GHD.
  • le han administrado Somatrogon en forma de inyección.

La seguridad de la inyección de Somatrogon se comprobará en función de los efectos secundarios. Estos efectos secundarios pueden ocurrir dentro de los 3 años posteriores a la toma de Somatrogon. Un efecto secundario es algo (esperado o inesperado) que usted cree que fue causado por un medicamento o tratamiento que toma. El médico del estudio recopilará información sobre los efectos secundarios y la incluirá en el formulario del caso del paciente.

El seguimiento del paciente se realizará mediante una nueva visita a la clínica o mediante una llamada. No es una regla que los participantes visiten la clínica en este estudio.

Este estudio ayudará a ver si Somatrogon es seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560008
        • Reclutamiento
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Reclutamiento
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • Reclutamiento
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Reclutamiento
        • Apollo Speciality Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes tratados con Somatrogon serán seguidos por el médico tratante según la práctica clínica habitual, quien recopilará e ingresará los datos relevantes de los participantes en los formularios de informe de casos (CRF).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prescripción de Somatrogon para p GHD en participantes de 3 años o más.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el participante (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado y está de acuerdo con todos los aspectos pertinentes del estudio. También se solicitará el consentimiento de los niños de la edad aplicable de acuerdo con las directrices nacionales. En todos los casos, el médico tratante responsable de inscribir al participante en el estudio evaluará la idoneidad de obtener el consentimiento de un participante (o un representante legalmente aceptable) a su discreción durante la atención clínica de rutina.

Criterios de exclusión:

  • Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con deficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento.
Droga: Somatrogón
Hormona del crecimiento de acción prolongada para la deficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos en participantes que recibieron Somatrogon
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron haber omitido inyecciones de Somatrogon para evaluar la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

21 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C0311026
  • NCT06587035 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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