Un estudio para conocer el somatrogón en pacientes con deficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento (p GHD) en la India.
Un estudio multicéntrico, no intervencionista, prospectivo de vigilancia activa entre participantes que reciben somatrogón bajo atención clínica de rutina en la India
The purpose of this study is to learn about the safety of Somatrogon for the treatment of pediatric growth hormone deficiency (p GHD) in India.
Pediatric GHD is a condition caused by too less amounts of growth hormone in the body. Children with GHD have a short height. GHD can be present at birth or develop later. The condition occurs if the pituitary gland makes too little growth hormone. This is a small gland at the bottom of the brain that releases hormones that affect growth and other body functions.
This study is seeking for participants who are:
- confirmed with p GHD.
- given Somatrogon to be taken as an injection.
The safety of Somatrogon injection will be checked based on side effects. These side effects can happen within 3 years after taking Somatrogon. A side effect is something (expected or unexpected) that you feel was caused by a medicine or treatment you take. The study doctor will collect side effect information and put the information on patient's case form.
Follow-up of the patient's will be performed via clinic re-visit or over a call. It is not a rule for the participants to visit the clinic in this study.
This study will help to see if Somatrogon is safe.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560008
- Reclutamiento
- Shivajoyti Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Reclutamiento
- Apollo Children's Hospital
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
- Reclutamiento
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Reclutamiento
- Apollo Speciality Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Participants treated with Somatrogon will be followed by the treating physician as per routine clinical practice, who will collect and enter relevant participant data onto case report forms (CRFs).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Prescription of Somatrogon for p GHD in participants aged 3 years or more.
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the participant (or a legally acceptable representative) has been informed and agree to all pertinent aspects of the study. Assent will also be sought from children of applicable age in line with national guidance. In all cases, the treating physician responsible for enrolling the participant into the study will assess the appropriateness of gaining assent from a participant (or a legally acceptable representative) at their discretion during routine clinical care.
Exclusion Criteria:
- Participation in any interventional clinical trials at the time of enrollment.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: CASE_ONLY
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con deficiencia pediátrica de la hormona del crecimiento.
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Long-acting growth hormone for pediatric growth hormone deficiency. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos en participantes que recibieron Somatrogon
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron haber omitido inyecciones de Somatrogon para evaluar la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- somatrón
Otros números de identificación del estudio
- C0311026
- NCT06587035 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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