Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению соматрогона у пациентов с детской недостаточностью гормона роста (p GHD) в Индии.

13 августа 2026 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое неинтервенционное проспективное активное наблюдение среди участников, получающих соматрогон при обычном клиническом лечении в Индии

Цель этого исследования — узнать о безопасности соматрогона для лечения дефицита гормона роста у детей (pGHD) в Индии.

Детский GHD — это состояние, вызванное слишком низким количеством гормона роста в организме. Дети с ДГР имеют низкий рост. ДГР может присутствовать при рождении или развиться позже. Заболевание возникает, если гипофиз вырабатывает слишком мало гормона роста. Это небольшая железа в нижней части мозга, которая выделяет гормоны, влияющие на рост и другие функции организма.

Это исследование ищет участников, которые:

  • подтверждено p GHD.
  • дали Соматрогон в виде инъекций.

Безопасность инъекции Соматрогона будет проверена на основании побочных эффектов. Эти побочные эффекты могут возникнуть в течение 3 лет после приема Соматрогона. Побочный эффект – это нечто (ожидаемое или неожиданное), которое, по вашему мнению, было вызвано принимаемым вами лекарством или лечением. Врач-исследователь соберет информацию о побочных эффектах и ​​внесет ее в формуляр пациента.

Наблюдение за пациентом будет осуществляться посредством повторного посещения клиники или по телефону. Посещение клиники в этом исследовании не является правилом для участников.

Это исследование поможет выяснить, безопасен ли Соматрогон.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560008
        • Рекрутинг
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Рекрутинг
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641037
        • Рекрутинг
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Рекрутинг
        • Apollo Speciality Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

За участниками, получающими лечение соматрогоном, будет наблюдать лечащий врач в соответствии с обычной клинической практикой, который будет собирать и вводить соответствующие данные участников в формы отчетов о случаях заболевания (CRF).

Описание

Критерии включения:

  • Назначение соматрогона для лечения pGHD участникам в возрасте 3 лет и старше.
  • Документ об информированном согласии с личной подписью и датой, указывающий на то, что участник (или его законный представитель) был проинформирован и согласен со всеми соответствующими аспектами исследования. Согласие также будет получено от детей соответствующего возраста в соответствии с национальными рекомендациями. Во всех случаях лечащий врач, ответственный за включение участника в исследование, будет оценивать целесообразность получения согласия участника (или законного представителя) по своему усмотрению во время обычного клинического лечения.

Критерии исключения:

  • Участие в любых интервенционных клинических исследованиях на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с детской недостаточностью гормона роста
Лекарство: Соматрогон
Гормон роста длительного действия при дефиците гормона роста у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений у участников, принимавших Соматрогон
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число участников, сообщивших о пропущенных инъекциях Соматрогона для оценки приверженности лечению
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0311026
  • NCT06587035 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться