Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om somatrogon hos pasienter med pediatrisk veksthormonmangel (p GHD) i India.

13. august 2026 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, ikke-intervensjonell prospektiv aktiv overvåkingsstudie blant deltakere som mottar Somatrogon under rutinemessig klinisk behandling i India

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten til Somatrogon for behandling av pediatrisk veksthormonmangel (p GHD) i India.

Pediatrisk GHD er en tilstand forårsaket av for mindre mengder veksthormon i kroppen. Barn med GHD har kort høyde. GHD kan være tilstede ved fødselen eller utvikle seg senere. Tilstanden oppstår hvis hypofysen lager for lite veksthormon. Dette er en liten kjertel nederst i hjernen som frigjør hormoner som påvirker vekst og andre kroppsfunksjoner.

Denne studien søker etter deltakere som er:

  • bekreftet med p GHD.
  • gitt Somatrogon som skal tas som en injeksjon.

Sikkerheten ved Somatrogon-injeksjon vil bli kontrollert basert på bivirkninger. Disse bivirkningene kan skje innen 3 år etter inntak av Somatrogon. En bivirkning er noe (forventet eller uventet) som du føler er forårsaket av en medisin eller behandling du tar. Studielegen vil samle inn bivirkningsinformasjon og sette informasjonen på pasientens saksskjema.

Oppfølging av pasientens vil bli utført via klinikkgjenbesøk eller over samtale. Det er ikke en regel for deltakerne å besøke klinikken i denne studien.

Denne studien vil bidra til å se om Somatrogon er trygt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560008
        • Rekruttering
        • Shivajoyti Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Rekruttering
        • Apollo Children's Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • Rekruttering
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Rekruttering
        • Apollo Speciality Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som behandles med Somatrogon vil bli fulgt av den behandlende legen i henhold til rutinemessig klinisk praksis, som vil samle inn og legge inn relevante deltakerdata på saksrapportskjemaer (CRF).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Resept av Somatrogon for p GHD hos deltakere i alderen 3 år eller mer.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert og godtar alle relevante aspekter av studien. Det vil også bli innhentet samtykke fra barn i gjeldende alder i tråd med nasjonale retningslinjer. I alle tilfeller vil den behandlende legen som er ansvarlig for å melde deltakeren inn i studien vurdere hensiktsmessigheten av å få samtykke fra en deltaker (eller en juridisk akseptabel representant) etter eget skjønn under rutinemessig klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i eventuelle intervensjonelle kliniske studier på tidspunktet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med veksthormonmangel hos barn
Legemiddel: Somatrogon
Langtidsvirkende veksthormon for veksthormonmangel hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser hos deltakere på Somatrogon
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte ubesvarte injeksjoner med Somatrogon for å evaluere behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0311026
  • NCT06587035 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere