인도의 소아 성장 호르몬 결핍증(p GHD) 환자의 Somatrogon에 대해 알아보기 위한 연구.
인도에서 정기적인 임상 치료를 받는 Somatrogon을 받는 참가자를 대상으로 한 다기관, 비중재 전향적 능동적 감시 연구
이 연구의 목적은 인도에서 소아 성장호르몬 결핍증(pGHD) 치료를 위한 Somatrogon의 안전성에 대해 알아보는 것입니다.
소아 GHD는 체내 성장 호르몬의 양이 너무 적어서 발생하는 질환입니다. GHD가 있는 어린이는 키가 작습니다. GHD는 출생 시 나타날 수도 있고 나중에 발생할 수도 있습니다. 뇌하수체에서 성장 호르몬이 너무 적게 생성되면 이 상태가 발생합니다. 이것은 성장과 기타 신체 기능에 영향을 미치는 호르몬을 분비하는 뇌 밑바닥의 작은 샘입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- p GHD로 확인되었습니다.
- 소마트로곤(Somatrogon)을 주사로 복용하도록 했습니다.
소마트로곤주사제의 안전성은 부작용 여부를 토대로 확인한다. 이러한 부작용은 Somatrogon 복용 후 3년 이내에 발생할 수 있습니다. 부작용은 귀하가 복용하는 약이나 치료로 인해 발생했다고 생각되는(예상했거나 예상치 못한) 것입니다. 연구 담당 의사는 부작용 정보를 수집하여 환자의 사례 양식에 해당 정보를 기재합니다.
환자의 후속 조치는 진료소 재방문 또는 전화를 통해 수행됩니다. 본 연구에서는 참가자가 진료소를 방문하는 것이 규칙이 아닙니다.
이 연구는 Somatrogon이 안전한지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560008
- 모병
- Shivajoyti Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- 모병
- Apollo Children's Hospital
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641037
- 모병
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- 모병
- Apollo Speciality Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3세 이상 참가자의 p GHD에 대한 Somatrogon 처방.
- 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았으며 동의했음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거. 또한 국가 지침에 따라 해당 연령의 어린이로부터 동의를 구하게 됩니다. 모든 경우에, 참가자를 연구에 등록하는 책임을 맡은 담당 의사는 일상적인 임상 치료 중 재량에 따라 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)로부터 동의를 얻는 것이 적절한지 평가합니다.
제외 기준:
- 등록 시 중재적 임상시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소아 성장호르몬 결핍증 환자
|
소아 성장호르몬 결핍증을 위한 지속형 성장호르몬.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Somatrogon 참가자의 부작용 수
기간: 3년
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 순응도를 평가하기 위해 소마트로곤 주사를 놓쳤다고 보고한 참가자 수
기간: 3년
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C0311026
- NCT06587035 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .