急性脳内出血後の依存症と血管イベントを軽減するためのコルヒチン (CoVasc-ICH2)
自然脳内出血およびアテローム性動脈硬化症の危険因子が確立している参加者を対象に、コルヒチン0.5mgを1日1回経口投与し、プラセボと比較して依存症と心血管イベントを軽減する二重盲検ランダム化プラセボ対照第III相試験
データによると、脳内出血（ICH）患者は、現在の治療戦略では十分に軽減されていない血栓塞栓性イベントや障害のリスクが高いことが示されています。 これは、出血後かなりの期間にわたって抗血栓薬の投与を中止するとさらに悪化します。 これらの発見は、ICH生存者における主要な血管イベントと機能的転帰の高いリスクを修正する新しい治療法の必要性を強調しています。
CoVasc-ICH 2 の目的は、ICH 発症から 72 時間以内に投与を開始した場合、アテローム性動脈硬化の証拠または危険因子がある ICH 生存者の転帰改善において、1 日あたり 0.5 mg の経口コルヒチンがプラセボよりも優れていることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin W Reeh, MSc
- 電話番号：905-521-2100
- メール：CoVasc-ICH2@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Taylor, BSc
- メール：CoVasc-ICH2@phri.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
症状発現から72時間以内に自然発生的な実質内出血を呈し、以下のカテゴリーの少なくとも1つに該当する成人患者：
私。症候性の冠動脈疾患、末梢動脈疾患、および/または頸動脈疾患（重度のアテローム性動脈硬化性血管疾患）の病歴、または ii． 視覚化された頭蓋外頸部/頭蓋内アテローム性動脈硬化症が、あらゆる程度の狭窄/閉塞、または最大厚さ 1 mm 以上の大動脈弓プラークの存在を引き起こす (中等度のアテローム性動脈硬化性血管疾患)、または iii. 2つ以上の危険因子を含む：60歳以上、高血圧、脂質異常症、糖尿病、慢性腎臓病（eGFR：15～50mL/分）、虚血性脳卒中または現在の喫煙の病歴（軽度のアテローム性動脈硬化性血管疾患）。
除外基準:
- ICHの二次的原因（外傷、大血管異常、新生物、出血性素因など）
- 同意前の最後の画像スキャンでICH体積が60mlを超えている
- グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが7未満、または同意時に挿管されている
- 炎症性腸疾患または慢性下痢
- 肝硬変または重度の肝機能障害
- 腎不全（eGFR<15mL/分）
- 強力なCYP3A4阻害剤（アタザナビル、クラリスロマイシン、ダルナビル/リトナビル、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、チプラナビル/リトナビル）またはP-gp阻害剤による同時治療または計画治療(シクロスポリン、ラノラジン)
- 妊娠中または授乳中
- コルヒチンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- プラセボへの割り当てが受け入れられないとみなされるコルヒチンの強力な適応症
- 登録時に推定余命が6か月未満である、および
- 研究手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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有効成分を欠いた一致するプラセボ、1 日 1 回
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実験的：コルヒチン 0.5mg OD
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コルヒチン 0.5mg 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: MACE と依存性
時間枠：学習完了まで、平均 36 か月
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コルヒチンによる治療は、重大な心血管イベント（MACE）と依存症のリスクを軽減します
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学習完了まで、平均 36 か月
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安全性: 症候性血腫の拡大、主要な胃腸の副作用または感染率
時間枠：学習完了まで、平均 36 か月
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経口コルヒチン 0.5mg OD では、対応するプラセボと比較して、症候性血腫の拡大、主要な胃腸の副作用、または感染率に臨床的に重要な変化はありません。
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学習完了まで、平均 36 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aristeidis Katsanos, MD、Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
- 主任研究者：Ashkan Shoamanesh, MD、Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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