Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin pro snížení závislosti a cévních příhod po akutním intracerebrálním krvácení (CoVasc-ICH2)

23. února 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III pro snížení závislosti a kardiovaskulárních příhod s perorálním kolchicinem 0,5 mg jednou denně ve srovnání s placebem u účastníků se spontánním intracerebrálním krvácením a zjištěnými nebo rizikovými faktory pro aterosklerózu

Údaje naznačují, že pacienti s intracerebrálním krvácením (ICH) jsou vystaveni vysokému riziku tromboembolických příhod a invalidity, kterou současné léčebné strategie dostatečně nezmírňují. To se zhoršuje vysazením antitrombotických léků na významnou dobu po krvácení. Tato zjištění zdůrazňují potřebu nových léčebných postupů, které upravují vysoké riziko závažných cévních příhod a funkční výsledky u pacientů, kteří přežili ICH.

Cílem CoVasc-ICH 2 je prokázat, že perorální kolchicin v dávce 0,5 mg denně je lepší než placebo, pokud jde o zlepšení výsledků přeživších pacientů s ICH s prokázanými nebo rizikovými faktory pro aterosklerózu, pokud je zahájeno do 72 hodin od nástupu ICH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dospělí pacienti se spontánním intraparenchymálním krvácením do 72 hodin od nástupu příznaků a kvalifikovaní alespoň pro jednu z následujících kategorií:

i. anamnéza symptomatického onemocnění koronárních, periferních a/nebo karotid (závažné aterosklerotické vaskulární onemocnění), nebo ii. vizualizované extrakraniální cervikální/intrakraniální aterosklerotické onemocnění způsobující jakýkoli stupeň stenózy/okluze nebo přítomnost plaku aortálního oblouku s maximální tloušťkou ≥1 mm (střední aterosklerotické vaskulární onemocnění), nebo iii. dva nebo více rizikových faktorů včetně: věk 60 let nebo starší, hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin (eGFR: 15-50 ml/min), anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo současné kouření (mírné aterosklerotické vaskulární onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • sekundární příčiny ICH (jako je trauma, makrovaskulární anomálie, novotvary nebo krvácivá diatéza)
  • ICH objem větší než 60 ml při posledním snímkování před udělením souhlasu
  • Glasgow Coma Scale (GCS) skóre nižší než 7 nebo je v době souhlasu intubován
  • zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
  • cirhóza nebo závažná jaterní dysfunkce
  • renální insuficience (eGFR <15 ml/min)
  • souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory CYP3A4 (atazanavir, klarithromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, tipranavir/ritonavir, inhibitory pranaviru/ritonaviru, )
  • těhotenství nebo kojení
  • známá alergie nebo citlivost na kolchicin
  • silná indikace pro kolchicin, kde je přiřazení placebu považováno za nepřijatelné
  • předpokládaná délka života kratší než 6 měsíců v době zápisu, a
  • neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo, bez aktivní složky, jednou denně
Experimentální: kolchicin 0,5 mg OD
Lék: Kolchicin 0,5 mg
kolchicin 0,5 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: MACE a závislost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Léčba kolchicinem sníží riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a závislosti
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Bezpečnost: Symptomatická expanze hematomu, závažné gastrointestinální nežádoucí reakce nebo četnost infekcí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Při perorálním kolchicinu 0,5 mg OD nedojde k žádné klinicky významné změně v expanzi symptomatického hematomu, závažných gastrointestinálních nežádoucích reakcích nebo výskytu infekcí ve srovnání s odpovídajícím placebem
po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoVasc-ICH2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicin 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit