Colchicin til reduktion af afhængighed og vaskulære hændelser efter en akut intracerebral blødning (CoVasc-ICH2)

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med spontan intraparenkymal blødning inden for 72 timer efter symptomdebut og kvalificerer sig til mindst én af følgende kategorier:

jeg. anamnese med symptomatisk koronar, perifer og/eller carotisarteriesygdom (alvorlig aterosklerotisk vaskulær sygdom), eller ii. visualiseret ekstrakraniel cervikal/intrakraniel aterosklerotisk sygdom, der forårsager enhver grad af stenose/okklusion eller tilstedeværelse af aortabueplak med maksimal tykkelse ≥1 mm (moderat aterosklerotisk vaskulær sygdom), eller iii. to eller flere risikofaktorer, herunder: alder 60 år eller ældre, hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom (eGFR: 15-50 ml/min), historie med iskæmisk slagtilfælde eller nuværende rygning (mild aterosklerotisk vaskulær sygdom).

Ekskluderingskriterier:

• sekundære årsager til ICH (såsom traumer, makrovaskulære anomalier, neoplasmer eller blødende diatese)
• ICH-volumen mere end 60 ml i den sidste billedscanning før samtykke
• Glasgow Coma Scale (GCS) score mindre end 7 eller er intuberet på tidspunktet for samtykke
• inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
• skrumpelever eller alvorlig leverdysfunktion
• nyreinsufficiens (eGFR<15mL/min)
• samtidig eller planlagt behandling med stærke CYP3A4-hæmmere (atazanavir, clarithromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, tipvirranavir, ps-sporonavir,/cyclovir) ranolazin)
• graviditet eller amning
• kendt allergi eller følsomhed over for colchicin
• en stærk indikation for colchicin, hvor tildeling til placebo anses for uacceptabel
• estimeret forventet levealder mindre end 6 måneder på indskrivningstidspunktet, og
• manglende evne til at overholde studieprocedurer