Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin för att minska beroendet och vaskulära händelser efter en akut intracerebral blödning (CoVasc-ICH2)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Population Health Research Institute

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas III-studie för att minska beroende och kardiovaskulära händelser med oral kolkicin 0,5 mg en gång dagligen jämfört med placebo hos deltagare med spontan intracerebral blödning och etablerade, eller riskfaktorer för, åderförkalkning

Data indikerar att patienter med intracerebral blödning (ICH) löper hög risk för tromboemboliska händelser och funktionshinder som inte lindras tillräckligt av nuvarande behandlingsstrategier. Detta förvärras av att antitrombotiska läkemedel upphör under betydande perioder efter blödning. Dessa fynd lyfter fram behovet av nya behandlingar som modifierar den höga risken för stora vaskulära händelser och funktionella resultat hos ICH-överlevande.

Syftet med CoVasc-ICH 2 är att visa att oral kolchicin 0,5 mg dagligen är överlägsen placebo för att förbättra resultaten för ICH-överlevande med bevis eller riskfaktorer för åderförkalkning, när det påbörjas inom 72 timmar från ICH-debut.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter som uppvisar spontan intraparenkymal blödning inom 72 timmar efter symtomdebut och som kvalificerar sig för minst en av följande kategorier:

i. historia av symtomatisk kranskärlssjukdom, perifer och/eller halsartärsjukdom (svår aterosklerotisk kärlsjukdom), eller ii. visualiserad extrakraniell cervikal/intrakraniell aterosklerotisk sjukdom som orsakar någon grad av stenos/ocklusion eller närvaro av aortabågsplack med maximal tjocklek ≥1 mm (måttlig aterosklerotisk kärlsjukdom), eller iii. två eller flera riskfaktorer inklusive: ålder 60 år eller äldre, högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom (eGFR: 15-50 ml/min), historia av ischemisk stroke eller aktuell rökning (lindrig aterosklerotisk kärlsjukdom).

Uteslutningskriterier:

  • sekundära orsaker till ICH (som trauma, makrovaskulära anomalier, neoplasmer eller blödande diates)
  • ICH-volym mer än 60 ml i den senaste bildskanningen före samtycke
  • Glasgow Coma Scale (GCS) poäng mindre än 7 eller intuberas vid tidpunkten för samtycke
  • inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré
  • cirros eller allvarlig leverdysfunktion
  • njurinsufficiens (eGFR<15mL/min)
  • samtidig eller planerad behandling med starka CYP3A4-hämmare (atazanavir, klaritromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, tipvirranavir,/cyklosporinhibitin) ranolazin)
  • graviditet eller amning
  • känd allergi eller känslighet för kolchicin
  • en stark indikation för kolchicin där tilldelning till placebo bedöms som oacceptabelt
  • beräknad förväntad livslängd mindre än 6 månader vid tidpunkten för inskrivningen, och
  • oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
matchande placebo, saknar aktiv ingrediens, en gång dagligen
Experimentell: kolchicin 0,5 mg OD
Läkemedel: Kolchicin 0,5 MG
kolchicin 0,5 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: MACE och Dependency
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Behandling med kolchicin kommer att minska risken för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) och beroende
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Säkerhet: Symtomatisk hematomexpansion, allvarliga gastrointestinala biverkningar eller infektionsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Det kommer inte att ske någon kliniskt viktig förändring i symtomatisk hematomexpansion, allvarliga gastrointestinala biverkningar eller infektionsfrekvens med oral kolchicin 0,5 mg OD jämfört med matchande placebo
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Huvudutredare: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoVasc-ICH2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera