급성 뇌내 출혈 후 의존성 및 혈관 질환 감소를 위한 콜히친 (CoVasc-ICH2)
자발성 뇌내 출혈이 있거나 죽상동맥경화증에 대한 위험 요인이 확립된 참가자의 위약과 비교하여 경구 콜히친 0.5mg을 1일 1회 투여하여 의존성 및 심혈관 사건을 감소시키기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 제3상 연구
데이터에 따르면 뇌내출혈(ICH) 환자는 현재 치료 전략으로 충분히 완화되지 않는 혈전색전증 및 장애 위험이 높습니다. 이는 출혈 후 상당한 기간 동안 항혈전제를 중단하면 더욱 악화됩니다. 이러한 발견은 ICH 생존자의 주요 혈관 사건 및 기능적 결과에 대한 높은 위험을 수정하는 새로운 치료법의 필요성을 강조합니다.
CoVasc-ICH 2의 목적은 ICH 발병 후 72시간 이내에 시작했을 때 죽상동맥경화증에 대한 증거 또는 위험 요인이 있는 ICH 생존자의 결과를 개선하는 데 있어 매일 경구용 콜히친 0.5mg이 위약보다 우수하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin W Reeh, MSc
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: CoVasc-ICH2@phri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Taylor, BSc
- 이메일: CoVasc-ICH2@phri.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
증상 발생 후 72시간 이내에 자발적인 실질내 출혈이 나타나고 다음 범주 중 적어도 하나에 해당하는 성인 환자:
나. 증상이 있는 관상동맥, 말초 및/또는 경동맥 질환(심각한 죽상경화성 혈관 질환)의 병력, 또는 ii. 어느 정도의 협착/폐색을 유발하거나 최대 두께가 1mm 이상인 대동맥 궁판의 존재를 유발하는 시각화된 두개외 경추/두개내 죽상경화성 질환(중등도 죽상동맥경화성 혈관 질환), 또는 iii. 60세 이상, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 만성 신장 질환(eGFR: 15-50mL/min), 허혈성 뇌졸중 병력 또는 현재 흡연(경증 죽상동맥경화성 혈관 질환)을 포함한 두 가지 이상의 위험 요인.
제외 기준:
- ICH의 2차 원인(예: 외상, 대혈관 이상, 신생물 또는 출혈 체질)
- 동의 전 마지막 영상 스캔에서 ICH 용량이 60ml 이상
- 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 점수가 7 미만이거나 동의 시 삽관 중임
- 염증성 장 질환 또는 만성 설사
- 간경화 또는 심각한 간 기능 장애
- 신부전(eGFR<15mL/min)
- 강력한 CYP3A4 억제제(아타자나비르, 클라리스로마이신, 다루나비르/리토나비르, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 티프라나비르/리토나비르) 또는 P-gp 억제제(사이클로스포린, 라놀라진)를 사용한 동시 또는 계획 치료 )
- 임신 또는 수유
- 콜히친에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 위약 할당이 허용되지 않는 것으로 간주되는 경우 콜히친에 대한 강력한 표시
- 등록 당시 예상 기대 수명이 6개월 미만이고,
- 학습 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 매칭, 활성성분 결핍, 1일 1회
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실험적: 콜히친 0.5mg OD
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콜히친 0.5mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: MACE 및 종속성
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
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콜히친 치료는 주요 심혈관 사건(MACE) 및 의존성의 위험을 감소시킵니다.
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연구 완료까지 평균 36개월
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안전성: 증상이 있는 혈종 확장, 주요 위장관 이상반응 또는 감염률
기간: 연구 완료까지 평균 36개월
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일치하는 위약과 비교하여 경구 콜히친 0.5mg OD를 투여한 경우 증상이 있는 혈종 확장, 주요 위장관 이상반응 또는 감염률에 임상적으로 중요한 변화가 없습니다.
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연구 완료까지 평균 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
- 수석 연구원: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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