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Colchicina per la riduzione della dipendenza e degli eventi vascolari dopo un'emorragia intracerebrale acuta (CoVasc-ICH2)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per la riduzione della dipendenza e degli eventi cardiovascolari con colchicina orale 0,5 mg una volta al giorno rispetto al placebo in partecipanti con emorragia intracerebrale spontanea e fattori di rischio accertati per l'aterosclerosi

I dati indicano che i pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) sono ad alto rischio di eventi tromboembolici e disabilità che non vengono sufficientemente mitigati dalle attuali strategie di trattamento. Ciò è aggravato dalla sospensione dei farmaci antitrombotici per periodi significativi dopo l'emorragia. Questi risultati evidenziano la necessità di nuovi trattamenti che modifichino l’alto rischio di eventi vascolari maggiori e gli esiti funzionali nei sopravvissuti all’ICH.

L'obiettivo di CoVasc-ICH 2 è dimostrare che la colchicina orale 0,5 mg al giorno è superiore al placebo nel migliorare gli esiti dei sopravvissuti all'ICH con evidenza o fattori di rischio per aterosclerosi, quando iniziato entro 72 ore dall'insorgenza dell'ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti che presentano emorragia intraparenchimale spontanea entro 72 ore dall'esordio dei sintomi e che rientrano in almeno una delle seguenti categorie:

io. storia di malattia coronarica, periferica e/o carotidea sintomatica (grave malattia vascolare aterosclerotica), o ii. malattia aterosclerotica extracranica cervicale/intracranica visualizzata che causa qualsiasi grado di stenosi/occlusione o presenza di placca sull'arco aortico con spessore massimo ≥ 1 mm (malattia vascolare aterosclerotica moderata), o iii. due o più fattori di rischio tra cui: età pari o superiore a 60 anni, ipertensione, dislipidemia, diabete mellito, malattia renale cronica (eGFR: 15-50 ml/min), storia di ictus ischemico o attuale fumo (lieve malattia vascolare aterosclerotica).

Criteri di esclusione:

  • cause secondarie di ICH (come traumi, anomalie macrovascolari, neoplasie o diatesi emorragiche)
  • Volume ICH superiore a 60 ml nell'ultima scansione di immagini prima del consenso
  • Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 7 o intubazione al momento del consenso
  • malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
  • cirrosi o grave disfunzione epatica
  • insufficienza renale (eGFR<15 ml/min)
  • trattamento concomitante o programmato con potenti inibitori del CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, tipranavir/ritonavir) o inibitori della P-gp (ciclosporina, ranolazina) )
  • gravidanza o allattamento
  • allergia o sensibilità nota alla colchicina
  • una forte indicazione per la colchicina laddove l'assegnazione al placebo è ritenuta inaccettabile
  • aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi al momento dell'iscrizione, e
  • incapacità di aderire alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
placebo corrispondente, privo di principio attivo, una volta al giorno
Sperimentale: colchicina 0,5 mg OD
Droga: Colchicina 0,5 mg
colchicina 0,5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: MACE e dipendenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 36 mesi
Il trattamento con colchicina ridurrà il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e di dipendenza
fino al completamento degli studi, in media 36 mesi
Sicurezza: espansione sintomatica dell'ematoma, principali reazioni avverse gastrointestinali o tassi di infezione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 36 mesi
Non ci sarà alcun cambiamento clinicamente importante nell’espansione sintomatica dell’ematoma, nelle principali reazioni avverse gastrointestinali o nei tassi di infezione con colchicina orale 0,5 mg OD rispetto al placebo corrispondente.
fino al completamento degli studi, in media 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Investigatore principale: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoVasc-ICH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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