Colchicine pour la réduction de la dépendance et des événements vasculaires après une hémorragie intracérébrale aiguë (CoVasc-ICH2)
Une étude de phase III en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour réduire la dépendance et les événements cardiovasculaires avec de la colchicine orale à 0,5 mg une fois par jour par rapport au placebo chez des participants présentant une hémorragie intracérébrale spontanée et des facteurs de risque établis ou d'athérosclérose
Les données indiquent que les patients atteints d'hémorragie intracérébrale (HIC) présentent un risque élevé d'événements thromboemboliques et d'invalidité qui n'est pas suffisamment atténué par les stratégies de traitement actuelles. Ceci est aggravé par l'arrêt des médicaments antithrombotiques pendant des périodes significatives après une hémorragie. Ces résultats mettent en évidence la nécessité de nouveaux traitements qui modifient le risque élevé d'événements vasculaires majeurs et les résultats fonctionnels chez les survivants du PCI.
L'objectif de CoVasc-ICH 2 est de démontrer que la colchicine orale 0,5 mg par jour est supérieure au placebo pour améliorer les résultats des survivants de l'ICH présentant des preuves ou des facteurs de risque d'athérosclérose, lorsqu'ils sont démarrés dans les 72 heures suivant le début de l'ICH.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin W Reeh, MSc
- Numéro de téléphone: 905-521-2100
- E-mail: CoVasc-ICH2@phri.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Taylor, BSc
- E-mail: CoVasc-ICH2@phri.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patients adultes présentant une hémorragie intraparenchymateuse spontanée dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes et répondant à au moins une des catégories suivantes :
je. antécédents de maladie symptomatique de l'artère coronaire, périphérique et/ou carotide (maladie vasculaire athéroscléreuse grave), ou ii. visualisé une maladie athéroscléreuse extracrânienne cervicale/intracrânienne provoquant tout degré de sténose/occlusion ou la présence d'une plaque de la crosse aortique d'une épaisseur maximale ≥ 1 mm (maladie vasculaire athéroscléreuse modérée), ou iii. deux facteurs de risque ou plus, notamment : l'âge de 60 ans ou plus, l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète sucré, la maladie rénale chronique (DFGe : 15-50 mL/min), des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou un tabagisme actuel (maladie vasculaire athéroscléreuse légère).
Critères d'exclusion :
- causes secondaires d'HIC (telles qu'un traumatisme, des anomalies macrovasculaires, des néoplasmes ou une diathèse hémorragique)
- Volume ICH supérieur à 60 ml lors de la dernière analyse d'imagerie avant le consentement
- Score sur l'échelle de Glasgow (GCS) inférieur à 7 ou intubation au moment du consentement
- maladie inflammatoire de l'intestin ou diarrhée chronique
- cirrhose ou dysfonctionnement hépatique sévère
- insuffisance rénale (DFGe < 15 mL/min)
- traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (atazanavir, clarithromycine, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine, tipranavir/ritonavir) ou des inhibiteurs de la P-gp (cyclosporine, ranolazine). )
- grossesse ou allaitement
- allergie ou sensibilité connue à la colchicine
- une forte indication pour la colchicine où l'attribution au placebo est jugée inacceptable
- espérance de vie estimée inférieure à 6 mois au moment de l'inscription, et
- incapacité à adhérer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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correspondant au placebo, sans ingrédient actif, une fois par jour
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Expérimental: colchicine 0,5 mg une fois par jour
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colchicine 0,5 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : MACE et dépendance
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
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Le traitement par la colchicine réduira le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et de dépendance
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
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Sécurité : expansion symptomatique d'un hématome, effets indésirables gastro-intestinaux majeurs ou taux d'infection
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
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Il n'y aura aucun changement cliniquement important dans l'expansion de l'hématome symptomatique, les effets indésirables gastro-intestinaux majeurs ou les taux d'infection avec la colchicine orale 0,5 mg une fois par jour par rapport au placebo correspondant.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
- Chercheur principal: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Hémorragie cérébrale
- Composés hétérocycliques
- Alcaloïdes
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- CoVasc-ICH2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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