Colchicina para redução da dependência e eventos vasculares após hemorragia intracerebral aguda (CoVasc-ICH2)
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase III para reduzir a dependência e eventos cardiovasculares com colchicina oral 0,5 mg uma vez ao dia em comparação com placebo em participantes com hemorragia intracerebral espontânea e fatores estabelecidos ou de risco para aterosclerose
Os dados indicam que os pacientes com hemorragia intracerebral (HIC) apresentam alto risco de eventos tromboembólicos e incapacidade que não está sendo suficientemente mitigada pelas atuais estratégias de tratamento. Isto é agravado pela interrupção dos medicamentos antitrombóticos por períodos significativos após a hemorragia. Estas descobertas destacam a necessidade de novos tratamentos que modifiquem o alto risco de eventos vasculares maiores e resultados funcionais em sobreviventes de HIC.
O objetivo do CoVasc-ICH 2 é demonstrar que a colchicina oral 0,5 mg por dia é superior ao placebo para melhorar os resultados dos sobreviventes da HIC com evidências ou fatores de risco para aterosclerose, quando iniciada dentro de 72 horas do início da HIC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin W Reeh, MSc
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: CoVasc-ICH2@phri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Taylor, BSc
- E-mail: CoVasc-ICH2@phri.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes adultos que apresentam hemorragia intraparenquimatosa espontânea dentro de 72 horas do início dos sintomas e se qualificam para pelo menos uma das seguintes categorias:
eu. história de doença arterial coronariana, periférica e/ou carótida sintomática (doença vascular aterosclerótica grave), ou ii. doença aterosclerótica cervical/intracraniana extracraniana visualizada causando qualquer grau de estenose/oclusão ou presença de placa no arco aórtico com espessura máxima ≥1 mm (doença vascular aterosclerótica moderada), ou iii. dois ou mais fatores de risco, incluindo: idade igual ou superior a 60 anos, hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus, doença renal crônica (TFGe: 15-50mL/min), história de acidente vascular cerebral isquêmico ou tabagismo atual (doença vascular aterosclerótica leve).
Critérios de exclusão:
- causas secundárias de HIC (como trauma, anomalias macrovasculares, neoplasias ou diátese hemorrágica)
- Volume de HIC superior a 60ml no último exame de imagem antes do consentimento
- Escala de Coma de Glasgow (ECG) com pontuação inferior a 7 ou estar intubado no momento do consentimento
- doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica
- cirrose ou disfunção hepática grave
- insuficiência renal (TFGe<15mL/min)
- tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes do CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, tipranavir/ritonavir) ou inibidores da gp-P (ciclosporina, ranolazina). )
- gravidez ou amamentação
- alergia ou sensibilidade conhecida à colchicina
- uma forte indicação para colchicina quando a atribuição de placebo for considerada inaceitável
- expectativa de vida estimada inferior a 6 meses no momento da inscrição, e
- incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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placebo correspondente, sem ingrediente ativo, uma vez ao dia
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Experimental: colchicina 0,5mg OD
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colchicina 0,5 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: MACE e Dependência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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O tratamento com colchicina reduzirá o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e dependência
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Segurança: Expansão sintomática do hematoma, reações adversas gastrointestinais importantes ou taxas de infecção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Não haverá nenhuma alteração clinicamente importante na expansão sintomática do hematoma, nas principais reações adversas gastrointestinais ou nas taxas de infecção com colchicina oral 0,5 mg OD em comparação com o placebo correspondente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
- Investigador principal: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Hemorragia cerebral
- Compostos heterocíclicos
- Alcalóides
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- CoVasc-ICH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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