Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для уменьшения зависимости и сосудистых событий после острого внутримозгового кровоизлияния (CoVasc-ICH2)

27 августа 2026 г. обновлено: Population Health Research Institute

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы по снижению зависимости и сердечно-сосудистых событий при приеме перорального колхицина 0,5 мг один раз в день по сравнению с плацебо у участников со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием и установленными факторами риска атеросклероза.

Данные показывают, что пациенты с внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) подвергаются высокому риску тромбоэмболических осложнений и инвалидности, который недостаточно смягчается современными стратегиями лечения. Это усугубляется прекращением приема антитромботических препаратов на значительные сроки после кровотечения. Эти результаты подчеркивают необходимость в новых методах лечения, которые изменят высокий риск серьезных сосудистых событий и функциональных результатов у выживших после ВМК.

Целью CoVasc-ICH 2 является демонстрация того, что пероральный колхицин в дозе 0,5 мг в день превосходит плацебо в улучшении исходов у пациентов, переживших ВМК, с признаками или факторами риска атеросклероза, если его начать в течение 72 часов от начала ВМК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin W Reeh, MSc
  • Номер телефона: 905-521-2100
  • Электронная почта: CoVasc-ICH2@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты со спонтанным внутрипаренхиматозным кровоизлиянием в течение 72 часов после появления симптомов и относящиеся по крайней мере к одной из следующих категорий:

я. наличие в анамнезе симптоматического заболевания коронарных, периферических и/или сонных артерий (тяжелое атеросклеротическое заболевание сосудов) или ii. визуализируется экстракраниальное шейное/внутричерепное атеросклеротическое заболевание, вызывающее любую степень стеноза/окклюзии или наличие бляшек дуги аорты максимальной толщиной ≥1 мм (умеренное атеросклеротическое заболевание сосудов), или iii. два или более фактора риска, включая: возраст 60 лет и старше, гипертонию, дислипидемию, сахарный диабет, хроническое заболевание почек (СКФ: 15–50 мл/мин), ишемический инсульт в анамнезе или курение в настоящее время (легкое атеросклеротическое заболевание сосудов).

Критерии исключения:

  • вторичные причины ВМК (например, травма, макрососудистые аномалии, новообразования или геморрагический диатез)
  • Объем ВМК более 60 мл при последнем сканировании изображений до получения согласия
  • Оценка по шкале комы Глазго (GCS) менее 7 или интубация на момент согласия.
  • воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея
  • цирроз печени или тяжелая дисфункция печени
  • почечная недостаточность (рСКФ<15 мл/мин)
  • одновременное или плановое лечение сильными ингибиторами CYP3A4 (атазанавиром, кларитромицином, дарунавир/ритонавир, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, типранавир/ритонавир) или ингибиторами P-gp (циклоспорин, ранолазин)
  • беременность или кормление грудью
  • известная аллергия или чувствительность к колхицину
  • убедительное показание к назначению колхицина, когда назначение плацебо считается неприемлемым
  • предполагаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев на момент зачисления, и
  • неспособность соблюдать процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо, без активного ингредиента, один раз в день
Экспериментальный: колхицин 0,5 мг 1 раз в день
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
колхицин 0,5 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: MACE и зависимость
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 36 месяцев
Лечение колхицином снизит риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и зависимости.
после завершения обучения, в среднем 36 месяцев
Безопасность: симптоматическое расширение гематомы, серьезные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта или уровень инфицирования.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 36 месяцев
Не будет клинически важных изменений в симптоматическом расширении гематомы, основных побочных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта или частоте инфекций при приеме перорального колхицина 0,5 мг 1 раз в день по сравнению с соответствующим плацебо.
после завершения обучения, в среднем 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Главный следователь: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoVasc-ICH2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться