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Colchicin zur Reduzierung von Abhängigkeit und vaskulären Ereignissen nach einer akuten intrazerebralen Blutung (CoVasc-ICH2)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Reduzierung von Abhängigkeit und kardiovaskulären Ereignissen mit oralem Colchicin 0,5 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit spontaner intrazerebraler Blutung und etablierten oder Risikofaktoren für Atherosklerose

Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICH) ein hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse und Behinderungen besteht, das durch aktuelle Behandlungsstrategien nicht ausreichend gemindert wird. Dies wird durch das Absetzen antithrombotischer Medikamente über längere Zeiträume nach der Blutung noch verschlimmert. Diese Ergebnisse unterstreichen den Bedarf an neuartigen Behandlungen, die das hohe Risiko für schwerwiegende vaskuläre Ereignisse und funktionelle Ergebnisse bei ICH-Überlebenden verringern.

Das Ziel von CoVasc-ICH 2 besteht darin, zu zeigen, dass orales Colchicin 0,5 mg täglich dem Placebo überlegen ist, um die Ergebnisse von ICH-Überlebenden mit Anzeichen oder Risikofaktoren für Atherosklerose zu verbessern, wenn innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der ICH begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn eine spontane intraparenchymale Blutung auftritt und die für mindestens eine der folgenden Kategorien geeignet sind:

ich. Vorgeschichte einer symptomatischen koronaren, peripheren und/oder Halsschlagadererkrankung (schwere atherosklerotische Gefäßerkrankung) oder ii. sichtbar gemachte extrakranielle zervikale/intrakranielle atherosklerotische Erkrankung, die irgendeinen Grad an Stenose/Okklusion oder das Vorhandensein von Plaque im Aortenbogen mit einer maximalen Dicke von ≥ 1 mm verursacht (mittelschwere atherosklerotische Gefäßerkrankung) oder iii. zwei oder mehr Risikofaktoren, darunter: Alter 60 Jahre oder älter, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung (eGFR: 15–50 ml/min), ischämischer Schlaganfall in der Vorgeschichte oder derzeitiges Rauchen (leichte atherosklerotische Gefäßerkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Ursachen von ICH (wie Trauma, makrovaskuläre Anomalien, Neoplasien oder Blutungsdiathese)
  • ICH-Volumen mehr als 60 ml im letzten Bildscan vor der Einwilligung
  • Die Glasgow Coma Scale (GCS) weist einen Wert von weniger als 7 auf oder ist zum Zeitpunkt der Einwilligung intubiert
  • entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
  • Zirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Niereninsuffizienz (eGFR<15 ml/min)
  • gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Atazanavir, Clarithromycin, Darunavir/Ritonavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Tipranavir/Ritonavir) oder P-gp-Inhibitoren (Cyclosporin, Ranolazin). )
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • eine starke Indikation für Colchicin, wenn die Zuordnung zu Placebo als inakzeptabel erachtet wird
  • geschätzte Lebenserwartung zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 6 Monate und
  • Unfähigkeit, Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo, ohne Wirkstoff, einmal täglich
Experimental: Colchicin 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG
Colchicin 0,5 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: MACE und Abhängigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Die Behandlung mit Colchicin verringert das Risiko schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und Abhängigkeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Sicherheit: Symptomatische Hämatomausdehnung, schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen oder Infektionsraten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Es kommt zu keiner klinisch bedeutsamen Veränderung der symptomatischen Hämatomausdehnung, schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen oder Infektionsraten unter oralem Colchicin 0,5 mg einmal täglich im Vergleich zu entsprechendem Placebo
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Hauptermittler: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVasc-ICH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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