秋水仙碱可减少急性脑出血后的依赖性和血管事件 (CoVasc-ICH2)
2026年8月27日 更新者:Population Health Research Institute
一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期研究,针对患有自发性脑出血和已确定的动脉粥样硬化或危险因素的参与者,与安慰剂相比,每日一次口服秋水仙碱 0.5 毫克可减少依赖性和心血管事件
数据表明,脑出血(ICH)患者发生血栓栓塞事件和残疾的风险很高,而当前的治疗策略无法充分缓解这种风险。 出血后长时间停用抗血栓药物会加剧这种情况。 这些发现强调需要新的治疗方法来改变脑出血幸存者主要血管事件和功能结果的高风险。
CoVasc-ICH 2 的目的是证明,在 ICH 发病后 72 小时内开始口服秋水仙碱 0.5 mg 每日 0.5 毫克,对于改善具有动脉粥样硬化证据或危险因素的 ICH 幸存者的结局优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kevin W Reeh, MSc
- 电话号码:905-521-2100
- 邮箱:CoVasc-ICH2@phri.ca
研究联系人备份
- 姓名:Amanda Taylor, BSc
- 邮箱:CoVasc-ICH2@phri.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
症状出现 72 小时内出现自发性实质内出血且至少符合以下类别之一的成年患者:
我。有症状的冠状动脉、外周动脉和/或颈动脉疾病(严重动脉粥样硬化性血管疾病)病史,或 ii. 可视化颅外颈椎/颅内动脉粥样硬化性疾病,导致任何程度的狭窄/闭塞或存在最大厚度≥1毫米的主动脉弓斑块(中度动脉粥样硬化性血管疾病),或 两个或多个危险因素,包括:年龄 60 岁或以上、高血压、血脂异常、糖尿病、慢性肾病(eGFR:15-50mL/min)、缺血性中风病史或当前吸烟(轻度动脉粥样硬化性血管疾病)。
排除标准:
- ICH 的次要原因(如创伤、大血管异常、肿瘤或出血素质)
- 同意前最后一次影像扫描中 ICH 体积超过 60ml
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分低于 7 或在同意时正在插管
- 炎症性肠病或慢性腹泻
- 肝硬化或严重肝功能障碍
- 肾功能不全(eGFR<15mL/min)
- 同时或计划使用强效 CYP3A4 抑制剂(阿扎那韦、克拉霉素、达芦那韦/利托那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、替拉那韦/利托那韦)或 P-gp 抑制剂(环孢素、雷诺嗪)进行治疗)
- 怀孕或哺乳
- 已知对秋水仙碱过敏或敏感
- 秋水仙碱的强烈适应症,而安慰剂的分配被认为是不可接受的
- 入学时预计预期寿命少于 6 个月,并且
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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匹配安慰剂,缺乏活性成分,每日一次
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实验性的:秋水仙碱 0.5mg OD
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秋水仙碱 0.5 毫克,每日一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效:MACE 和依赖性
大体时间:完成学习,平均需要 36 个月
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秋水仙碱治疗将降低主要不良心血管事件 (MACE) 和依赖性的风险
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完成学习,平均需要 36 个月
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安全性:症状性血肿扩大、主要胃肠道不良反应或感染率
大体时间:完成学习,平均需要 36 个月
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与匹配的安慰剂相比,口服秋水仙碱 0.5mg OD 在症状性血肿扩张、主要胃肠道不良反应或感染率方面不会出现临床上重要的变化
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完成学习,平均需要 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Aristeidis Katsanos, MD、Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
- 首席研究员:Ashkan Shoamanesh, MD、Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月30日
初级完成 (估计的)
2028年7月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月4日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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