Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin for å redusere avhengighet og vaskulære hendelser etter en akutt intracerebral blødning (CoVasc-ICH2)

27. august 2026 oppdatert av: Population Health Research Institute

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase III-studie for å redusere avhengighet og kardiovaskulære hendelser med oral kolkisin 0,5 mg én gang daglig sammenlignet med placebo hos deltakere med spontan intracerebral blødning og etablerte eller risikofaktorer for åreforkalkning

Data indikerer at pasienter med intracerebral blødning (ICH) har høy risiko for tromboemboliske hendelser og funksjonshemming som ikke reduseres tilstrekkelig av dagens behandlingsstrategier. Dette forverres av seponering av antitrombotiske medisiner i betydelige perioder etter blødning. Disse funnene fremhever behovet for nye behandlinger som modifiserer den høye risikoen for store vaskulære hendelser og funksjonelle utfall hos ICH-overlevende.

Målet med CoVasc-ICH 2 er å demonstrere at oral colchicin 0,5 mg daglig er overlegen placebo for å forbedre resultatene til ICH-overlevende med bevis eller risikofaktorer for aterosklerose, når det startes innen 72 timer fra ICH-utbruddet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter som har spontan intraparenkymal blødning innen 72 timer etter symptomdebut og kvalifiserer for minst én av følgende kategorier:

jeg. historie med symptomatisk koronar, perifer og/eller carotisarteriesykdom (alvorlig aterosklerotisk vaskulær sykdom), eller ii. visualisert ekstrakraniell cervikal/intrakraniell aterosklerotisk sykdom som forårsaker enhver grad av stenose/okklusjon eller tilstedeværelse av aortabueplakk med maksimal tykkelse ≥1 mm (moderat aterosklerotisk vaskulær sykdom), eller iii. to eller flere risikofaktorer inkludert: alder 60 år eller eldre, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom (eGFR: 15-50 ml/min), historie med iskemisk hjerneslag eller nåværende røyking (mild aterosklerotisk vaskulær sykdom).

Ekskluderingskriterier:

  • sekundære årsaker til ICH (som traumer, makrovaskulære anomalier, neoplasmer eller blødende diatese)
  • ICH-volum mer enn 60 ml i den siste bildeskanningen før samtykke
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score mindre enn 7 eller blir intubert på tidspunktet for samtykke
  • inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
  • skrumplever eller alvorlig leverdysfunksjon
  • nyresvikt (eGFR <15 ml/min)
  • samtidig eller planlagt behandling med sterke CYP3A4-hemmere (atazanavir, klaritromycin, darunavir/ritonavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, tipvirranavir, ps-girona-inhibitor,/ps-gironavir) ranolazin)
  • graviditet eller amming
  • kjent allergi eller følsomhet for kolkisin
  • en sterk indikasjon for kolkisin der tildeling til placebo anses som uakseptabel
  • estimert forventet levealder mindre enn 6 måneder ved innmelding, og
  • manglende evne til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
matchende placebo, mangler aktiv ingrediens, én gang daglig
Eksperimentell: kolkisin 0,5 mg OD
Legemiddel: Kolkisin 0,5 MG
kolkisin 0,5 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: MACE og Dependency
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Behandling med kolkisin vil redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og avhengighet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Sikkerhet: Symptomatisk hematomutvidelse, alvorlige gastrointestinale bivirkninger eller infeksjonsrater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
Det vil ikke være noen klinisk viktig endring i symptomatisk hematomutvidelse, alvorlige gastrointestinale bivirkninger eller infeksjonsrater med oral kolkisin 0,5 mg OD sammenlignet med matchende placebo
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoVasc-ICH2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere