Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine voor de vermindering van afhankelijkheid en vasculaire voorvallen na een acute intracerebrale bloeding (CoVasc-ICH2)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie voor het verminderen van afhankelijkheid en cardiovasculaire voorvallen met orale colchicine 0,5 mg eenmaal daags vergeleken met placebo bij deelnemers met een spontane intracerebrale bloeding en vastgestelde of risicofactoren voor atherosclerose

Uit gegevens blijkt dat patiënten met een intracerebrale bloeding (ICH) een hoog risico lopen op trombo-embolische voorvallen en invaliditeit, dat niet voldoende wordt beperkt door de huidige behandelingsstrategieën. Dit wordt verergerd door het staken van antitrombotische medicatie gedurende aanzienlijke perioden na een bloeding. Deze bevindingen benadrukken de behoefte aan nieuwe behandelingen die het hoge risico op ernstige vasculaire gebeurtenissen en functionele uitkomsten bij ICH-overlevenden wijzigen.

Het doel van CoVasc-ICH 2 is om aan te tonen dat orale colchicine 0,5 mg per dag superieur is aan placebo voor het verbeteren van de uitkomsten van ICH-overlevenden met bewijs of risicofactoren voor atherosclerose, wanneer hiermee binnen 72 uur na het begin van de ICH wordt begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten die zich binnen 72 uur na het begin van de symptomen presenteren met een spontane intraparenchymale bloeding en die in aanmerking komen voor ten minste een van de volgende categorieën:

i. een voorgeschiedenis van symptomatische coronaire, perifere en/of halsslagaderziekte (ernstige atherosclerotische vasculaire ziekte), of ii. gevisualiseerde extracraniale cervicale/intracraniale atherosclerotische ziekte die enige mate van stenose/occlusie of aanwezigheid van aortaboogplaque met een maximale dikte van ≥ 1 mm veroorzaakt (matige atherosclerotische vasculaire ziekte), of iii. twee of meer risicofactoren, waaronder: leeftijd 60 jaar of ouder, hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus, chronische nierziekte (eGFR: 15-50 ml/min), voorgeschiedenis van ischemische beroerte of huidig ​​roken (milde atherosclerotische vasculaire ziekte).

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire oorzaken van ICH (zoals trauma, macrovasculaire afwijkingen, neoplasmata of bloedingsdiathese)
  • ICH-volume meer dan 60 ml in de laatste beeldscan voorafgaand aan toestemming
  • Glasgow Coma Scale (GCS) scoort minder dan 7 of wordt geïntubeerd op het moment van toestemming
  • inflammatoire darmziekte of chronische diarree
  • cirrose of ernstige leverfunctiestoornis
  • nierinsufficiëntie (eGFR<15 ml/min)
  • gelijktijdige of geplande behandeling met sterke CYP3A4-remmers (atazanavir, claritromycine, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, tipranavir/ritonavir) of P-gp-remmers (cyclosporine, ranolazine )
  • zwangerschap of borstvoeding
  • bekende allergie of gevoeligheid voor colchicine
  • een sterke indicatie voor colchicine waarbij toewijzing aan placebo onaanvaardbaar wordt geacht
  • een geschatte levensverwachting van minder dan zes maanden op het moment van inschrijving, en
  • onvermogen om zich aan de studieprocedures te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo, zonder actief ingrediënt, eenmaal daags
Experimenteel: colchicine 0,5 mg OD
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
colchicine 0,5 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: MACE en afhankelijkheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Behandeling met colchicine zal het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) en afhankelijkheid verminderen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Veiligheid: Symptomatische uitbreiding van het hematoom, ernstige gastro-intestinale bijwerkingen of infectiepercentages
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Er zal geen klinisch belangrijke verandering optreden in symptomatische uitbreiding van het hematoom, ernstige gastro-intestinale bijwerkingen of infectiepercentages met oraal colchicine 0,5 mg eenmaal daags vergeleken met een overeenkomstige placebo
na voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoVasc-ICH2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren