Kolkisiini riippuvuuden ja verisuonitapahtumien vähentämiseen akuutin aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen (CoVasc-ICH2)
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus riippuvuuden ja sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi oraalisella kolkisiinilla 0,5 mg kerran vuorokaudessa verrattuna plaseboon osallistujilla, joilla on spontaani aivojensisäinen verenvuoto ja todettu tai riskitekijöitä ateroskleroosille
Tiedot osoittavat, että potilailla, joilla on intracerebraalinen verenvuoto (ICH), on suuri tromboembolisten tapahtumien ja vamman riski, jota nykyiset hoitostrategiat eivät lievennä riittävästi. Tätä pahentaa antitromboottisten lääkkeiden lopettaminen merkittäviksi ajanjaksoiksi verenvuodon jälkeen. Nämä havainnot korostavat tarvetta uusille hoitoille, jotka muokkaavat suurta riskiä merkittäville verisuonitapahtumille ja toiminnallisille tuloksille ICH:sta selviytyneillä.
CoVasc-ICH 2:n tavoitteena on osoittaa, että suun kautta otettava kolkisiini 0,5 mg päivässä on parempi kuin lumelääke parantaakseen ICH:sta selviytyneiden tuloksia, joilla on näyttöä tai riskitekijöitä ateroskleroosille, kun se aloitetaan 72 tunnin sisällä ICH:n alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin W Reeh, MSc
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: CoVasc-ICH2@phri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Taylor, BSc
- Sähköposti: CoVasc-ICH2@phri.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aikuiset potilaat, joilla on spontaani intraparenkymaalinen verenvuoto 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jotka kuuluvat vähintään yhteen seuraavista luokista:
i. oireinen sepelvaltimo-, ääreis- ja/tai kaulavaltimotauti (vaikea ateroskleroottinen verisuonisairaus) tai ii. visualisoitu kallonulkoinen kohdunkaulan/kallonsisäinen ateroskleroottinen sairaus, joka aiheuttaa minkä tahansa asteisen ahtauman/tukoksen tai aortan kaaren plakin, jonka enimmäispaksuus on ≥1 mm (kohtalainen ateroskleroottinen verisuonisairaus), tai iii. kaksi tai useampi riskitekijä, mukaan lukien: ikä 60 vuotta tai vanhempi, verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus (eGFR: 15-50 ml/min), historiallinen iskeeminen aivohalvaus tai tupakointi (lievä ateroskleroottinen verisuonisairaus).
Poissulkemiskriteerit:
- ICH:n toissijaiset syyt (kuten trauma, makrovaskulaariset poikkeavuudet, kasvaimet tai verenvuotodiateesi)
- ICH-tilavuus yli 60 ml viimeisessä kuvantamisskannauksessa ennen suostumusta
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä alle 7 tai intuboituna suostumushetkellä
- tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
- kirroosi tai vaikea maksan toimintahäiriö
- munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 15 ml/min)
- samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä (atatsanaviiri, klaritromysiini, darunaviiri/ritonaviiri, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, tipranaviiri/ritonaviiri, P-sykloranaviiri/ritonaviiri) tai )
- raskaus tai imetys
- tunnettu allergia tai herkkyys kolkisiinille
- vahva käyttöaihe kolkisiinille, kun lumelääkettä ei voida hyväksyä
- arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä, ja
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
vastaava lumelääke, ilman vaikuttavaa ainetta, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: kolkisiini 0,5 mg OD
|
kolkisiinia 0,5 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: MACE ja riippuvuus
Aikaikkuna: keskimäärin 36 kuukautta
|
Kolkisiinihoito vähentää vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ja riippuvuuden riskiä
|
keskimäärin 36 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Oireinen hematooman laajeneminen, suuret maha-suolikanavan haittavaikutukset tai infektioiden määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 36 kuukautta
|
Oiraalisen hematooman laajenemisessa, merkittävissä maha-suolikanavan haittavaikutuksissa tai infektioiden määrässä ei tapahdu kliinisesti merkittäviä muutoksia suun kautta otettavalla 0,5 mg:n kerta-annoksella kolkisiinilla verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.
|
keskimäärin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
- Päätutkija: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Aivoverenvuoto
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoVasc-ICH2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .