Colchicina para la reducción de la dependencia y los eventos vasculares después de una hemorragia intracerebral aguda (CoVasc-ICH2)
Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para reducir la dependencia y los eventos cardiovasculares con colchicina oral 0,5 mg una vez al día en comparación con placebo en participantes con hemorragia intracerebral espontánea y factores de riesgo establecidos o de aterosclerosis
Los datos indican que los pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) tienen un alto riesgo de sufrir eventos tromboembólicos y discapacidad que las estrategias de tratamiento actuales no mitigan lo suficiente. Esto se ve agravado por el cese de los medicamentos antitrombóticos durante períodos significativos después de la hemorragia. Estos hallazgos resaltan la necesidad de tratamientos novedosos que modifiquen el alto riesgo de eventos vasculares importantes y los resultados funcionales en los sobrevivientes de HIC.
El objetivo de CoVasc-ICH 2 es demostrar que 0,5 mg de colchicina oral al día es superior al placebo para mejorar los resultados de los sobrevivientes de HIC con evidencia o factores de riesgo de aterosclerosis, cuando se inicia dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la HIC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin W Reeh, MSc
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: CoVasc-ICH2@phri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Taylor, BSc
- Correo electrónico: CoVasc-ICH2@phri.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos que presentan hemorragia intraparenquimatosa espontánea dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y que califican para al menos una de las siguientes categorías:
i. antecedentes de enfermedad coronaria, periférica y/o de la arteria carótida sintomática (enfermedad vascular aterosclerótica grave), o ii. enfermedad aterosclerótica cervical/intracraneal extracraneal visualizada que causa cualquier grado de estenosis/oclusión o presencia de placa del arco aórtico con un espesor máximo ≥1 mm (enfermedad vascular aterosclerótica moderada), o iii. dos o más factores de riesgo que incluyen: edad de 60 años o más, hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica (eGFR: 15-50 ml/min), antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o tabaquismo actual (enfermedad vascular aterosclerótica leve).
Criterios de exclusión:
- causas secundarias de HIC (como traumatismos, anomalías macrovasculares, neoplasias o diátesis hemorrágicas)
- Volumen de ICH superior a 60 ml en la última exploración por imágenes antes del consentimiento
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 7 o estar intubado en el momento del consentimiento
- enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica
- cirrosis o disfunción hepática grave
- insuficiencia renal (eGFR <15 ml/min)
- tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores potentes de CYP3A4 (atazanavir, claritromicina, darunavir/ritonavir, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, tipranavir/ritonavir) o inhibidores de la gp-P (ciclosporina, ranolazina) )
- embarazo o lactancia
- alergia o sensibilidad conocida a la colchicina
- una fuerte indicación de colchicina cuando la asignación a placebo se considera inaceptable
- esperanza de vida estimada inferior a 6 meses en el momento de la inscripción, y
- incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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placebo equivalente, sin ingrediente activo, una vez al día
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Experimental: colchicina 0,5 mg OD
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colchicina 0,5 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: MACE y Dependencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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El tratamiento con colchicina reducirá el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y la dependencia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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Seguridad: expansión del hematoma sintomático, reacciones adversas gastrointestinales importantes o tasas de infección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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No habrá cambios clínicamente importantes en la expansión del hematoma sintomático, reacciones adversas gastrointestinales importantes o tasas de infección con colchicina oral 0,5 mg OD en comparación con el placebo equivalente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aristeidis Katsanos, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
- Investigador principal: Ashkan Shoamanesh, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Hemorragia cerebral
- Compuestos heterocíclicos
- Alcaloides
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- CoVasc-ICH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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