両側口唇口蓋裂の乳児における鼻唇の審美性に関する、鼻挙上装置と D-NAM アプライアンスを備えたグレイソン鼻ステントの評価 (D-NAM)
2024年10月16日 更新者：: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed、Cairo University
両側口唇口蓋裂の乳児の鼻唇審美に関する、デジタル鼻肺胞モールディング（D-NAM）器具と併用した鼻挙上器とグレイソン鼻ステントの評価：ランダム化臨床試験
両側口唇口蓋裂のある新生児は、鼻唇の審美性への影響を評価するために、デジタル鼻肺胞成形（D-NAM）器具と併用した鼻エレベーターまたはグレイソン鼻ステントのいずれかによる術前治療が行われます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この試験の目的は、鼻唇の審美性に関して、T1 (NAM 療法前) と T2 (NAM 療法後) の 2 段階で、デジタル鼻肺胞成形器具と組み合わせた、Grayson 鼻ステントと鼻エレベーターの短期効果を評価し、比較することです。そして上顎弓も変化します。
両側口唇口蓋裂の新生児はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。最初のグループにはデジタル鼻肺胞形成器具を備えた鼻エレベーターが投与され、2 番目のグループにはデジタル鼻肺胞形成器具を備えたグレイソン鼻ステントが投与されます。 外科的口唇閉鎖までの追跡期間は4〜6か月です。 鼻唇の審美性は顔面スキャンと 2D 写真を使用して評価され、上顎弓の変化はデジタル上顎模型によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- 電話番号：00201001200089
- メール：donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- 電話番号：00201007433288
- メール：m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 完全なBCLP乳児を有する非症候性乳児
- 生後1か月未満の乳児。
- オスとメス。
- 前上顎骨が変位した乳児
- 両親が研究に対して書面による同意を与えた患者。
除外基準:
- 生後1か月以上の患者。
- 症候群および全身疾患の乳児。
- 片側口唇口蓋裂の患者。
- 不完全な口唇裂またはシモナートバンド（口唇裂側の軟組織ブリッジ）。
- 医学的に問題のある患者
- 鼻肺胞成形（NAM）療法を受けることに消極的な患者の親/保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デジタル鼻肺胞モールディングを備えた鼻ステント
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両側口唇口蓋裂の乳児にデジタル鼻肺胞成形と組み合わせて使用される鼻ステント
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実験的：デジタル鼻肺胞モールディングを備えた鼻エレベーター
鼻エレベーターは、両側口唇口蓋裂の乳児の鼻唇の審美性を改善するために、デジタル鼻肺胞成形器具と組み合わせて使用されます。
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これは、両側口唇口蓋裂の乳児に使用する際に、デジタル鼻歯槽形成器具と組み合わせて鼻唇の審美性を改善することを目的としたユニークな鼻エレベーターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほうれい線エステ
時間枠：4～6ヶ月
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鼻肺胞モールディング療法の前後に顔面スキャンを使用して、鼻柱の長さをミリメートル単位でデジタル測定します。
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4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上顎弓の変化
時間枠：4～6ヶ月
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上顎弓の変化は、上顎デジタルモデルを使用してミリメートル単位で評価されます。
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4～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。