Avaliação do elevador nasal versus stent nasal de Grayson com aparelho D-NAM na estética nasolabial em bebês com fissura labiopalatina bilateral (D-NAM)
16 de outubro de 2024 atualizado por: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University
Avaliação do elevador nasal versus stent nasal de Grayson em conjunto com aparelho de moldagem nasoalveolar digital (D-NAM) na estética nasolabial em bebês com fissura labiopalatina bilateral: um ensaio clínico randomizado
Recém-nascidos com fissura labiopalatina bilateral serão tratados pré-cirurgicamente por elevador nasal ou stent nasal Grayson em conjunto com aparelho de moldagem nasoalveolar digital (D-NAM), um fim de avaliar seu efeito na estética nasolabial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o efeito de curto prazo do elevador nasal com stent nasal Grayson em conjunto com aparelhos digitais de moldagem nasoalveolar em 2 estágios T1 (antes da terapia NAM) e T2 (após a terapia NAM) no que diz respeito à estética nasolabial e alterações no arco maxilar.
Recém-nascidos com fissura labiopalatina bilateral serão alocados aleatoriamente em dois grupos: o primeiro grupo receberá elevador nasal com aparelho de moldagem nasoalveolar digital, enquanto o segundo grupo receberá stent nasal Grayson com aparelho de moldagem nasoalveolar digital. O período de acompanhamento será de 4 a 6 meses até o fechamento cirúrgico do lábio. A estética nasolabial será avaliada por meio de varreduras faciais e fotografias 2D, enquanto as alterações no arco maxilar serão avaliadas por modelos maxilares digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- Número de telefone: 00201001200089
- E-mail: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- Número de telefone: 00201007433288
- E-mail: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês não sindrômicos com bebês BCLP completos
- Bebês com menos de 1 mês de idade.
- Homens e mulheres.
- Bebês com pré-maxila deslocada
- Pacientes cujos pais forneceram consentimento por escrito para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes acima de 1 mês de idade.
- Bebês sindrômicos e sistemicamente doentes.
- Pacientes com fissura labiopalatina unilateral.
- Fenda labial incompleta ou banda de Simonart (ponte de tecido mole no lado fissurado).
- Pacientes clinicamente comprometidos
- Pais/responsáveis de pacientes que não estarão dispostos a passar pela terapia de moldagem naso-alveolar (NAM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent nasal com moldagem nasoalveolar digital
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Stent nasal usado em conjunto com moldagem nasoalveolar digital em bebês com fissura labiopalatina bilateral
|
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Experimental: Elevador nasal com moldagem nasoalveolar digital
O elevador nasal será usado em conjunto com o aparelho de moldagem nasoalveolar digital para melhorar a estética nasolabial em bebês com fissura labiopalatina bilateral.
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Este é um elevador nasal exclusivo que visa melhorar a estética nasolabial em conjunto com aparelho de moldagem nasoalveolar digital quando usado em crianças com fissura labiopalatina bilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estética nasolabial
Prazo: 4-6 meses
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O comprimento columelar deve ser medido em milímetros digitalmente usando varreduras faciais antes e depois da terapia de moldagem nasoalveolar.
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no arco maxilar
Prazo: 4-6 meses
|
As alterações do arco maxilar serão avaliadas em milímetros usando modelos digitais maxilares.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
Outros números de identificação do estudo
- D-NAM 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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