Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podnośnika nosowego w porównaniu ze stentem nosowym Graysona z aparatem D-NAM w zakresie estetyki nosowo-wargowej u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia (D-NAM)

16 października 2024 zaktualizowane przez: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Ocena podnośnika nosa w porównaniu ze stentem nosowym Graysona w połączeniu z aparatem do cyfrowego formowania nosowo-pęcherzykowego (D-NAM) w zakresie estetyki nosowo-wargowej u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia: randomizowane badanie kliniczne

Noworodki z obustronnym rozszczepem wargi/podniebienia będą leczone przedoperacyjnie za pomocą podnośnika nosowego lub stentu nosowego Graysona w połączeniu z cyfrowym aparatem do formowania nosowo-pęcherzykowego (D-NAM) w celu oceny ich wpływu na estetykę nosowo-wargową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i porównanie krótkoterminowego wpływu podnośnika nosowego ze stentem nosowym Grayson w połączeniu z cyfrowymi aparatami formującymi nosowo-pęcherzykową w 2 etapach T1 (przed terapią NAM) i T2 (po terapii NAM) na estetykę nosowo-wargową i zmiany łuku szczęki.

Noworodki z obustronnym rozszczepem wargi/podniebienia zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: pierwsza grupa otrzyma elewator nosowy z cyfrowym urządzeniem do formowania nosowo-pęcherzykowego, a druga grupa otrzyma stent do nosa Graysona z cyfrowym aparatem do formowania nosowo-pęcherzykowego. Okres obserwacji będzie wynosił 4-6 miesięcy do momentu chirurgicznego zamknięcia wargi. Estetyka nosowo-wargowa zostanie oceniona na podstawie skanów twarzy i zdjęć 2D, natomiast zmiany w łuku szczęki zostaną ocenione za pomocą cyfrowych modeli szczęki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta bez syndromów z niemowlętami z kompletnym BCLP
  • Niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca.
  • Mężczyźni i kobiety.
  • Niemowlęta z przemieszczoną kością przedszczękową
  • Pacjenci, których rodzice wyrazili pisemną zgodę na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci powyżej 1 miesiąca życia.
  • Niemowlęta chore syndromicznie i układowo.
  • Pacjenci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia.
  • Niekompletny rozszczep wargi lub opaska Simonarta (mostek z tkanki miękkiej po stronie rozszczepu).
  • Pacjenci z problemami medycznymi
  • Rodzice/opiekunowie pacjentów, którzy nie będą chcieli poddać się terapii formowania nosowo-pęcherzykowego (NAM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent do nosa z cyfrowym formowaniem nosowo-pęcherzykowym
Urządzenie: Stent do nosa z cyfrowym formowaniem nosowo-pęcherzykowym u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia
Stent do nosa stosowany w połączeniu z cyfrowym formowaniem nosowo-pęcherzykowym u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia
Eksperymentalny: Winda nosowa z cyfrowym formowaniem nosowo-pęcherzykowym
Winda nosowa będzie używana w połączeniu z cyfrowym urządzeniem do formowania nosowo-pęcherzykowego w celu poprawy estetyki nosowo-wargowej u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia.
Urządzenie: Winda nosowa z cyfrowym formowaniem nosowo-pęcherzykowym u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia
Jest to wyjątkowy podnośnik nosowy, którego zadaniem jest poprawa estetyki jamy nosowo-wargowej w połączeniu z cyfrowym urządzeniem do formowania nosowo-pęcherzykowego, stosowanym u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyka nosowo-wargowa
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Długość kolumnową należy mierzyć cyfrowo w milimetrach za pomocą skanów twarzy przed i po terapii metodą formowania nosowo-pęcherzykowego.
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany łuku szczęki
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Zmiany łuku szczęki zostaną ocenione w milimetrach przy użyciu cyfrowych modeli szczęki.
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-NAM 2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj