Vyhodnocení nosního elevátoru versus nosní stent Grayson s přístrojem D-NAM na nasolabiální estetice u kojenců s bilaterálním rozštěpem rtu a patra (D-NAM)
16. října 2024 aktualizováno: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University
Hodnocení nosního elevátoru versus Graysonův nosní stent ve spojení s digitálním nasoalveolárním formováním (D-NAM) na nasolabiální estetice u kojenců s oboustranným rozštěpem rtu a patra: Randomizovaná klinická studie
Novorozenci s oboustranným rozštěpem rtu/ patra budou předoperačně ošetřeni buď nosním elevátorem nebo Graysonovým nosním stentem ve spojení s digitálním nasoalveolárním modelováním (D-NAM) za účelem vyhodnocení jejich účinku na nasolabiální estetiku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat krátkodobý účinek nosního elevátoru s nosním stentem Grayson ve spojení s digitálními nasoalveolárními formovacími aparáty ve 2 stupních T1 (před terapií NAM) a T2 (po terapii NAM) z hlediska nasolabiální estetiky a změny čelistního oblouku.
Novorozenci s oboustranným rozštěpem rtu/ patra budou náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina obdrží nosní elevátor s digitálním nasoalveolárním formovacím aparátem, zatímco druhá skupina dostane nosní stent Grayson s digitálním nazoalveolárním formovacím aparátem. Doba sledování bude 4-6 měsíců do chirurgického uzavření rtu. Nasolabiální estetika bude hodnocena pomocí skenů obličeje a 2D fotografií, zatímco změny v čelistním oblouku budou hodnoceny pomocí digitálních maxilárních modelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- Telefonní číslo: 00201001200089
- E-mail: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- Telefonní číslo: 00201007433288
- E-mail: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nesyndromičtí kojenci s kompletním BCLP kojenci
- Kojenci mladší než 1 měsíc.
- Samci a samice.
- Kojenci s posunutou premaxillou
- Pacienti, jejichž rodiče poskytli písemný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 1 měsíce.
- Syndromově a systémově nemocní kojenci.
- Pacienti s jednostranným rozštěpem rtu a patra.
- Neúplný rozštěp rtu nebo Simonartův pás (můstek měkkých tkání na straně rozštěpu).
- Lékařsky ohrožení pacienti
- Rodiče/opatrovníci pacientů, kteří nebudou ochotni podstoupit terapii naso-alveolárního formování (NAM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nosní stent s digitálním nasoalveolárním tvarováním
|
Nosní stent, který se používá ve spojení s digitálním nasoalveolárním tvarováním u kojenců s bilaterálním rozštěpem rtu a patra
|
|
Experimentální: Nosní výtah s digitálním nasoalveolárním výliskem
Nosní zvedák bude používán ve spojení s digitálním nasoalveolárním formovacím zařízením ke zlepšení nasolabiální estetiky u kojenců s bilaterálním rozštěpem rtu a patra.
|
Jedná se o unikátní nosní zvedák, jehož cílem je zlepšit nasolabiální estetiku ve spojení s digitálním nasoalveolárním formovacím zařízením při použití u kojenců s bilaterálním rozštěpem rtu a patra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasolabiální estetika
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Délka kolomely se měří v milimetrech digitálně pomocí skenů obličeje před a po terapii Nasoalveolar Molding.
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny čelistní klenby
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Změny čelistní klenby budou hodnoceny v milimetrech pomocí maxilárních digitálních modelů.
|
4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-NAM 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .