Evaluering av neseheis versus Graysons nesestent med D-NAM-apparat på nasolabial estetikk hos spedbarn med bilateral leppe- og ganespalte (D-NAM)
16. oktober 2024 oppdatert av: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University
Evaluering av neseheis versus Graysons nesestent i forbindelse med digital nasoalveolar molding (D-NAM) apparat på nasolabial estetikk hos spedbarn med bilateral leppe- og ganespalte: en randomisert klinisk studie
Nyfødte med bilateral leppe/ganespalte vil bli behandlet pre-kirurgisk med enten nasal elevator eller Grayson nasal stent i forbindelse med digital nasoalveolar molding (D-NAM) apparat for å evaluere deres effekt på nasolabial estetikk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne korttidseffekten av nasal elevator med Grayson nasal stent i forbindelse med digitale nasoalveolære støpeapparater i 2 stadier T1 (Før NAM-terapi) og T2 (Etter NAM-terapi) når det gjelder nasolabial estetikk og maxillære bueforandringer.
Nyfødte med bilateral leppe/ganespalte vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: den første gruppen vil motta neseheis med digital nasoalveolær støpeapparat, mens den andre gruppen vil motta Grayson nesestent med digital nasoalveolar støpeapparat. Oppfølgingsperioden vil være 4-6 måneder til kirurgisk leppelukking. Den nasolabiale estetikken vil bli vurdert ved hjelp av ansiktsskanninger og 2D-fotografier, mens endringer i kjevebuen vil bli vurdert av digitale kjevemodeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- Telefonnummer: 00201001200089
- E-post: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- Telefonnummer: 00201007433288
- E-post: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke-syndromiske spedbarn med komplette BCLP-spedbarn
- Spedbarn under 1 måned.
- Hanner og hunner.
- Spedbarn med fordrevet premaxilla
- Pasienter hvis foreldre ga skriftlig samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 1 måned.
- Syndrome og systemisk syke spedbarn.
- Pasienter med ensidig leppe- og ganespalte.
- Ufullstendig leppe- eller Simonart-bånd (bløtvevsbro på spalten).
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- Pasientforeldre/foresatte som vil være uvillige til å gå gjennom Naso-alveolar molding (NAM) terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nesestent med Digital Nasoalveolar støping
|
Nesestent som brukes i forbindelse med digital nasoalveolær støping hos spedbarn med bilateral leppe- og ganespalte
|
|
Eksperimentell: Neseheis med Digital Nasoalveolar list
Neseheis vil bli brukt i forbindelse med digital nasoalveolær støpeapparat for å forbedre nasolabial estetikk hos spedbarn med bilateral leppe- og ganespalte.
|
Dette er en unik neseheis som tar sikte på å forbedre nasolabial estetikk i forbindelse med digital nasoalveolær støpeanordning når den brukes hos spedbarn med bilateral leppe- og ganespalte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasolabial estetikk
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Columellar lengde skal måles i millimeter digitalt ved hjelp av ansiktsskanninger før og etter Nasoalveolar Molding-terapi.
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjevebueforandringer
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Kjevebueforandringer vil bli vurdert i millimeter ved bruk av digitale kjevemodeller.
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-NAM 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .