Оценка носогубной эстетики у младенцев с двусторонней расщелиной губы и неба при использовании назального элеватора по сравнению с носовым стентом Грейсона с устройством D-NAM (D-NAM)
16 октября 2024 г. обновлено: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University
Оценка использования носового элеватора по сравнению с носовым стентом Грейсона в сочетании с устройством цифровой назоальвеолярной формовки (D-NAM) для эстетики носогубной области у младенцев с двусторонней расщелиной губы и неба: рандомизированное клиническое исследование
Новорожденным с двусторонней расщелиной губы/неба перед хирургическим вмешательством будет назначен либо носовой элеватор, либо носовой стент Грейсона в сочетании с аппаратом цифрового назоальвеолярного формования (D-NAM), чтобы оценить их влияние на эстетику носогубной области.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка и сравнение краткосрочного эффекта назального подъемника с назальным стентом Грейсона в сочетании с цифровыми назоальвеолярными формовочными аппаратами на 2 стадиях Т1 (до терапии NAM) и T2 (после терапии NAM) в отношении эстетики носогубной области. и изменения верхней челюсти.
Новорожденные с двусторонней расщелиной губы/неба будут случайным образом разделены на две группы: первая группа получит носовой лифт с цифровым назоальвеолярным формовочным устройством, а вторая группа получит носовой стент Грейсона с цифровым назоальвеолярным формовочным устройством. Период наблюдения составит 4-6 месяцев до хирургического закрытия губы. Эстетика носогубной области будет оцениваться с помощью сканирования лица и 2D-фотографий, а изменения в верхней челюсти будут оцениваться с помощью цифровых моделей верхней челюсти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- Номер телефона: 00201001200089
- Электронная почта: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- Номер телефона: 00201007433288
- Электронная почта: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Несиндромальные младенцы с полной BCLP
- Младенцы в возрасте до 1 месяца.
- Мужчины и женщины.
- Младенцы со смещением предчелюстной кости
- Пациенты, родители которых дали письменное согласие на исследование.
Критерии исключения:
- Пациенты старше 1 мес.
- Синдромные и системно больные дети.
- Пациенты с односторонней расщелиной губы и неба.
- Неполная заячья губа или бандаж Симонарта (перемычка из мягких тканей на стороне расщелины).
- Медицински скомпрометированные пациенты
- Родители/опекуны пациента, которые не захотят проходить терапию назоальвеолярного формования (NAM).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Носовой стент с цифровой назоальвеолярной формовкой
|
Носовой стент, который используется в сочетании с цифровым носоальвеолярным моделированием у младенцев с двусторонней расщелиной губы и неба.
|
|
Экспериментальный: Носовой лифт с цифровым назоальвеолярным формованием
Носовой лифт будет использоваться в сочетании с цифровым назоальвеолярным формовочным аппаратом для улучшения носогубной эстетики у детей с двусторонней расщелиной губы и неба.
|
Это уникальный носовой подъемник, предназначенный для улучшения носогубной эстетики в сочетании с цифровым назоальвеолярным формовочным аппаратом при использовании у младенцев с двусторонней расщелиной губы и неба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Носогубная эстетика
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Длину колумеллы следует измерять в миллиметрах цифровым способом с помощью сканирования лица до и после терапии назоальвеолярного формования.
|
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения верхней челюсти
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Изменения верхней челюсти будут оцениваться в миллиметрах с использованием цифровых моделей верхней челюсти.
|
4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Заячья губа
Другие идентификационные номера исследования
- D-NAM 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .