Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänostimen arviointi verrattuna Graysonin nenästenttiin D-NAM-laitteella nenälabiaaliseen estetiikkaan kahdenvälisissä huuli- ja kitalahalkioissa (D-NAM)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Nenänostimen arviointi verrattuna Graysonin nenästenttiin digitaalisen nenäalveolaarisen muovauslaitteen (D-NAM) yhteydessä nenälabiaaliseen estetiikkaan vauvoilla, joilla on molemminpuolinen huuli- ja kitalahalkio: satunnaistettu kliininen tutkimus

Vastasyntyneet, joilla on molemminpuolinen huuli-/suulakihalkio, hoidetaan ennen leikkausta joko nenänostimella tai Graysonin nenästentillä digitaalisen nasoalveolaarisen muovauslaitteen (D-NAM) yhteydessä, jotta voidaan arvioida niiden vaikutus nasolaabiaaliseen estetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida ja vertailla nenänostimen lyhytaikaista vaikutusta Graysonin nenästentin ja digitaalisten nasoalveolaaristen muovauslaitteiden kanssa kahdessa vaiheessa T1 (ennen NAM-hoitoa) ja T2 (NAM-hoidon jälkeen) nenälabiaalisen estetiikan osalta. ja yläleuan kaaren muutokset.

Vastasyntyneet, joilla on molemminpuolinen huuli-/suulakihalkio, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa nenänostimen digitaalisella nenäalveolaarisella muovauslaitteella ja toinen ryhmä Grayson-nenästentin digitaalisella nenäalveolaarisella muovauslaitteella. Seurantajakso on 4-6 kuukautta kirurgiseen huulten sulkemiseen. Nasolabiaalista estetiikkaa arvioidaan kasvokuvauksella ja 2D-kuvilla, ja yläleuan kaaren muutoksia arvioidaan digitaalisilla yläleuan malleilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ei-syndroomiset pikkulapset, joilla on täydellisiä BCLP-vauvoja
  • Alle 1 kuukauden ikäiset vauvat.
  • Urokset ja naaraat.
  • Imeväiset, joilla on siirtynyt esileukku
  • Potilaat, joiden vanhemmat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 kuukauden ikäiset potilaat.
  • Syndroomiset ja systeemisesti sairaat lapset.
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalakihalkio.
  • Epätäydellinen huulihalkio tai Simonart-nauha (pehmytkudossilta halkeaman puolella).
  • Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat
  • Potilaiden vanhemmat/huoltajat, jotka eivät halua käydä läpi Naso-alveolaarista muovaushoitoa (NAM).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nenästentti digitaalisella nenäalveolaarisella listalla
Laite: Nenästentti digitaalisella nenäalveolaarisella muovauksella molemminpuolisilla huuli- ja suulakihalkeamia vauvoilla
Nenästentti, jota käytetään yhdessä digitaalisen nenäalveolaarisen muovauksen kanssa molemminpuolisilla huuli- ja kitalakihalkeamia vauvoilla
Kokeellinen: Nenähissi digitaalisella nasoalveolaarisella listalla
Nenänosturia käytetään yhdessä digitaalisen nasoalveolaarisen muovauslaitteen kanssa parantamaan nasolaabiaalista estetiikkaa kahdenvälisillä huuli- ja kitalakihalkeamilla imeväisillä.
Laite: Nenähissi digitaalisella nenäalveolaarisella muovauksella molemminpuolisilla huuli- ja kitalaishälkillä vauvoilla
Tämä on ainutlaatuinen nenänostin, jonka tavoitteena on parantaa nasolaabiaalista estetiikkaa yhdessä digitaalisen nasoalveolaarisen muovauslaitteen kanssa, kun sitä käytetään kahdenvälisillä huuli- ja kitalakihalkeamilla imeväisillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nasolabiaalinen estetiikka
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Columellarin pituus mitataan millimetreinä digitaalisesti kasvokuvauksella ennen ja jälkeen Nasoalveolar Molding -hoidon.
4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuan kaaren muutokset
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Leuan kaaren muutokset mitataan millimetreinä käyttämällä yläleuan digitaalisia malleja.
4-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-NAM 2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa