Valutazione dell'elevatore nasale rispetto allo stent nasale di Grayson con apparecchio D-NAM sull'estetica naso-labiale nei neonati con labio-palatoschisi bilaterale (D-NAM)
16 ottobre 2024 aggiornato da: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University
Valutazione dell'elevatore nasale rispetto allo stent nasale di Grayson in combinazione con l'apparecchio per modellamento nasoalveolare digitale (D-NAM) sull'estetica naso-labiale nei neonati con labio-palatoschisi bilaterale: uno studio clinico randomizzato
I neonati con labio/palatoschisi bilaterale saranno trattati pre-chirurgicamente mediante rialzo nasale o stent nasale Grayson in combinazione con l'apparecchio digitale per modellamento nasoalveolare (D-NAM) al fine di valutare il loro effetto sull'estetica nasolabiale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto a breve termine dell'elevatore nasale con stent nasale Grayson in combinazione con apparecchi di modellamento nasoalveolare digitale nelle 2 fasi T1 (prima della terapia NAM) e T2 (dopo la terapia NAM) per quanto riguarda l'estetica nasolabiale e cambiamenti dell'arco mascellare.
I neonati con labio/palatoschisi bilaterale verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il primo gruppo riceverà un elevatore nasale con apparecchio per modellamento nasoalveolare digitale mentre il secondo gruppo riceverà lo stent nasale Grayson con apparecchio per modellamento nasoalveolare digitale. Il periodo di follow-up sarà di 4-6 mesi fino alla chiusura chirurgica del labbro. L'estetica nasolabiale sarà valutata utilizzando scansioni facciali e fotografie 2D, mentre i cambiamenti nell'arco mascellare saranno valutati mediante modelli mascellari digitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- Numero di telefono: 00201001200089
- Email: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- Numero di telefono: 00201007433288
- Email: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati non sindromici con BCLP completo
- Bambini di età inferiore a 1 mese.
- Maschi e femmine.
- Neonati con premascella spostata
- Pazienti i cui genitori hanno fornito il consenso scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 1 mese.
- Neonati sindromici e malati sistemici.
- Pazienti con labio-palatoschisi unilaterale.
- Labbro leporino incompleto o banda Simonart (ponte dei tessuti molli sul lato della schisi).
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico
- Genitori/tutori del paziente che non saranno disposti a sottoporsi alla terapia di modellamento naso-alveolare (NAM).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stent nasale con stampaggio nasoalveolare digitale
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Stent nasale utilizzato in combinazione con il modellamento nasoalveolare digitale nei neonati con labio-palatoschisi bilaterale
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Sperimentale: Elevatore nasale con modellatura nasoalveolare digitale
L'elevatore nasale sarà utilizzato insieme all'apparecchio digitale di modellamento nasoalveolare per migliorare l'estetica nasolabiale nei neonati con labio-palatoschisi bilaterale.
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Si tratta di un elevatore nasale unico che mira a migliorare l'estetica nasolabiale in combinazione con l'apparecchio digitale di modellamento nasoalveolare quando utilizzato nei neonati con labbro leporino e palatoschisi bilaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estetica naso-labiale
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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La lunghezza columellare deve essere misurata digitalmente in millimetri utilizzando scansioni facciali prima e dopo la terapia di modellamento nasoalveolare.
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4-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'arco mascellare
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
I cambiamenti dell'arco mascellare saranno valutati in millimetri utilizzando modelli digitali mascellari.
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4-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Palatoschisi
- Labbro leporino
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-NAM 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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