Evaluatie van de neuslift versus de neusstent van Grayson met D-NAM-apparaat voor nasolabiale esthetiek bij zuigelingen met bilaterale gespleten lip en gehemelte (D-NAM)
16 oktober 2024 bijgewerkt door: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University
Evaluatie van een neuslift versus Grayson's neusstent in combinatie met een Digital Nasoalveolar Molding (D-NAM) apparaat voor nasolabiale esthetiek bij zuigelingen met een bilaterale gespleten lip en gehemelte: een gerandomiseerde klinische studie
Pasgeborenen met een bilaterale gespleten lip/gehemelte zullen preoperatief worden behandeld met een neuslift of een Grayson-neusstent in combinatie met een digitaal nasoalveolair moulding (D-NAM) apparaat om hun effect op de nasolabiale esthetiek te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het kortetermijneffect van een neuslift met Grayson-neusstent in combinatie met digitale nasoalveolaire vormapparatuur in 2 fasen T1 (vóór NAM-therapie) en T2 (na NAM-therapie) wat betreft nasolabiale esthetiek en maxillaire boogveranderingen.
Pasgeborenen met een bilaterale gespleten lip/gehemelte worden willekeurig in twee groepen verdeeld: de eerste groep krijgt een neuslift met digitaal nasoalveolair vormapparaat, terwijl de tweede groep een Grayson-neusstent met digitaal nasoalveolair vormapparaat krijgt. De follow-upperiode bedraagt 4-6 maanden tot de chirurgische lipsluiting. De nasolabiale esthetiek zal worden beoordeeld met behulp van gezichtsscans en 2D-foto's, terwijl veranderingen in de maxillaire boog zullen worden beoordeeld met behulp van digitale maxillaire modellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- Telefoonnummer: 00201001200089
- E-mail: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- Telefoonnummer: 00201007433288
- E-mail: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-syndromale zuigelingen met volledige BCLP-zuigelingen
- Baby's jonger dan 1 maand.
- Mannetjes en vrouwtjes.
- Baby's met verplaatste premaxilla
- Patiënten van wie de ouders schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 1 maand.
- Syndromale en systemisch zieke baby's.
- Patiënten met een eenzijdige gespleten lip en gehemelte.
- Onvolledige gespleten lip of Simonart-band (brug van zacht weefsel aan de gespleten zijde).
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Ouders/voogden van patiënten die niet bereid zijn de Naso-alveolaire moulding (NAM)-therapie te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neusstent met digitaal nasoalveolair profiel
|
Neusstent die wordt gebruikt in combinatie met digitale nasoalveolaire vorming bij kinderen met een bilaterale schisis
|
|
Experimenteel: Neuslift met digitaal nasoalveolair profiel
De neuslift zal worden gebruikt in combinatie met een digitaal nasoalveolair vormapparaat om de nasolabiale esthetiek bij zuigelingen met bilaterale schisis te verbeteren.
|
Dit is een unieke neuslift die tot doel heeft de nasolabiale esthetiek te verbeteren in combinatie met een digitaal nasoalveolair vormapparaat bij gebruik bij kinderen met een bilaterale schisis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasolabiale esthetiek
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
De columellarlengte moet digitaal worden gemeten in millimeters met behulp van gezichtsscans voor en na de Nasoalveolaire Molding-therapie.
|
4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de maxillaire boog
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Veranderingen in de maxillaire boog worden in millimeters beoordeeld met behulp van digitale maxillaire modellen.
|
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Lip ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Hazenlip
Andere studie-ID-nummers
- D-NAM 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .