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Bewertung des Nasenhebers im Vergleich zum Grayson-Nasenstent mit D-NAM-Gerät zur Nasolabialästhetik bei Säuglingen mit bilateralen Lippen- und Gaumenspalten (D-NAM)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Bewertung des Nasenhebers im Vergleich zum Grayson-Nasenstent in Verbindung mit dem Digital Nasoalveolar Moulding (D-NAM)-Gerät zur Nasolabialästhetik bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: eine randomisierte klinische Studie

Neugeborene mit beidseitiger Lippen-/Gaumenspalte werden vor der Operation entweder mit einem Nasenheber oder einem Grayson-Nasenstent in Verbindung mit einem D-NAM-Gerät (Digital Nasoalveolar Moulding) behandelt, um ihre Wirkung auf die Nasolabialästhetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirkung des Nasenhebers mit dem Grayson-Nasenstent in Verbindung mit digitalen nasoalveolären Abformgeräten in den beiden Stadien T1 (vor der NAM-Therapie) und T2 (nach der NAM-Therapie) hinsichtlich der Nasolabialästhetik zu bewerten und zu vergleichen und Veränderungen des Oberkieferbogens.

Neugeborene mit bilateraler Lippen-/Gaumenspalte werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält einen Nasenheber mit digitalem Nasoalveolarformgerät, während die zweite Gruppe einen Grayson-Nasenstent mit digitalem Nasoalveolarformgerät erhält. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 4–6 Monate bis zum chirurgischen Lippenverschluss. Die Nasolabialästhetik wird anhand von Gesichtsscans und 2D-Fotos beurteilt, während Veränderungen im Oberkieferbogen anhand digitaler Oberkiefermodelle beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-syndromale Säuglinge mit vollständigem BCLP
  • Kleinkinder unter 1 Monat.
  • Männer und Frauen.
  • Säuglinge mit verschobener Prämaxillare
  • Patienten, deren Eltern der Studie schriftlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 1 Monat alt.
  • Syndromische und systemisch erkrankte Säuglinge.
  • Patienten mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
  • Unvollständige Lippenspalte oder Simonart-Band (Weichteilbrücke auf der Spaltseite).
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  • Geduldige Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind, sich der Naso-Alveolar-Molding-Therapie (NAM) zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasenstent mit digitaler Nasoalveolarformung
Gerät: Nasenstent mit digitaler Nasoalveolarformung bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Nasenstent, der in Verbindung mit der digitalen Nasoalveolarformung bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte verwendet wird
Experimental: Nasenheber mit digitaler Nasoalveolarformung
Der Nasenheber wird in Verbindung mit einem digitalen Nasoalveolarformgerät verwendet, um die Nasolabialästhetik bei Säuglingen mit bilateralen Lippen- und Gaumenspalten zu verbessern.
Gerät: Nasenheber mit digitaler Nasoalveolarformung bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Hierbei handelt es sich um einen einzigartigen Nasenheber, der darauf abzielt, die Nasolabialästhetik in Verbindung mit einem digitalen Nasoalveolarformgerät zu verbessern, wenn er bei Säuglingen mit bilateralen Lippen- und Gaumenspalten eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasolabialästhetik
Zeitfenster: 4-6 Monate
Die Länge der Columella soll mithilfe von Gesichtsscans vor und nach der Nasoalveolar-Moulding-Therapie digital in Millimetern gemessen werden.
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Oberkieferbogens
Zeitfenster: 4-6 Monate
Veränderungen des Oberkieferbogens werden anhand digitaler Modelle des Oberkiefers in Millimetern beurteilt.
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-NAM 2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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