Utvärdering av Nasal Elevator Versus Graysons Nasal Stent med D-NAM Appliance på nasolabial estetik hos bilaterala läpp- och gomspalt hos spädbarn (D-NAM)
16 oktober 2024 uppdaterad av: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University
Utvärdering av Nasal Elevator Versus Grayson's Nasal Stent i samband med Digital Nasoalveolar Molding (D-NAM) Appliance på Nasolabial Esthetics hos spädbarn med bilaterala läpp- och gomspalt: en randomiserad klinisk prövning
Nyfödda med bilateral läpp-/gomspalt kommer att behandlas förkirurgiskt med antingen näshiss eller Grayson-nässtent i samband med digital nasoalveolär gjutning (D-NAM) för att utvärdera deras effekt på den nasolabiala estetiken.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra korttidseffekten av nasal hiss med Grayson nasal stent i kombination med digitala nasoalveolära formverktyg i 2 steg T1 (Före NAM-terapi) och T2 (Efter NAM-terapi) när det gäller nasolabial estetik och överkäksbågeförändringar.
Nyfödda med bilateral läpp/gomspalt kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: den första gruppen kommer att få näshiss med digital nasoalveolär formningsapparat medan den andra gruppen kommer att få Grayson nasal stent med digital nasoalveolär formningsapparat. Uppföljningsperioden kommer att vara 4-6 månader tills kirurgisk läppstängning. Den nasolabiala estetiken kommer att bedömas med hjälp av ansiktsskanningar och 2D-fotografier, medan förändringar i käkbågen kommer att bedömas av digitala maxillära modeller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- Telefonnummer: 00201001200089
- E-post: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- Telefonnummer: 00201007433288
- E-post: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-syndromiska spädbarn med kompletta BCLP-spädbarn
- Spädbarn yngre än 1 månad.
- Hanar och honor.
- Spädbarn med fördriven premaxilla
- Patienter vars föräldrar lämnat skriftligt samtycke till studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter över 1 månads ålder.
- Syndroma och systemiskt sjuka spädbarn.
- Patienter med ensidig läpp- och gomspalt.
- Inkomplett läpp- eller Simonart-band (mjukvävsbro på klyftsidan).
- Medicinskt komprometterade patienter
- Tålmodiga föräldrar/vårdnadshavare som är ovilliga att gå igenom Naso-alveolär formning (NAM) terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nässtent med Digital Nasoalveolär gjutning
|
Nässtent som används i samband med digital nasoalveolär formning hos spädbarn med bilaterala läpp- och gomspalt
|
|
Experimentell: Näshiss med Digital Nasoalveolär gjutning
Näshiss kommer att användas tillsammans med digitala nasoalveolära formverktyg för att förbättra nasolabial estetik hos spädbarn med bilateral läpp- och gomspalt.
|
Detta är en unik näshiss som syftar till att förbättra nasolabial estetik i kombination med digitala nasoalveolära formverktyg när den används hos spädbarn med bilaterala läpp- och gomspalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasolabial estetik
Tidsram: 4-6 månader
|
Kolumelllängden ska mätas i millimeter digitalt med hjälp av ansiktsskanningar före och efter Nasoalveolar Moulding-terapi.
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillärbågsförändringar
Tidsram: 4-6 månader
|
Förändringar i käkbågen kommer att bedömas i millimeter med hjälp av digitala överkäksmodeller.
|
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-NAM 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .