鼻抬高器与格雷森鼻支架与 D-NAM 矫治器对双侧唇腭裂婴儿鼻唇沟美学的评价 (D-NAM)
2024年10月16日 更新者：: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed、Cairo University
鼻抬高器与格雷森鼻支架联合数字鼻肺泡成型 (D-NAM) 矫治器对双侧唇腭裂婴儿鼻唇沟美观的评估：一项随机临床试验
双侧唇裂/腭裂的新生儿将在术前通过鼻抬高器或 Grayson 鼻支架结合数字鼻牙槽成型 (D-NAM) 矫治器进行治疗，以评估其对鼻唇沟美观的影响。
研究概览
详细说明
本试验的目的是在 T1（NAM 治疗前）和 T2（NAM 治疗后）两个阶段评估和比较使用 Grayson 鼻支架的鼻抬高器结合数字鼻肺泡成型矫治器在鼻唇沟美学方面的短期效果和上颌牙弓的变化。
双侧唇腭裂新生儿将被随机分为两组：第一组接受带数字鼻肺泡成型矫治器的鼻抬高器，第二组接受带数字鼻肺泡成型矫治器的格雷森鼻支架。 随访期为4-6个月，直至手术封唇。 将使用面部扫描和二维照片评估鼻唇沟美学，而上颌弓的变化将通过数字上颌模型评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- 电话号码：00201001200089
- 邮箱：donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- 电话号码：00201007433288
- 邮箱：m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有完全 BCLP 婴儿的非综合征婴儿
- 1个月以下的婴儿。
- 男性和女性。
- 前颌骨移位的婴儿
- 父母提供研究书面同意书的患者。
排除标准：
- 1个月以上的患者。
- 综合症和系统性疾病的婴儿。
- 单侧唇腭裂患者。
- 不完整的唇裂或 Simonart 带（裂侧软组织桥）。
- 医疗受损的患者
- 不愿意接受鼻肺泡成型 (NAM) 治疗的患者父母/监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：数字化鼻肺泡成型鼻支架
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鼻支架与数字鼻肺泡成型联合用于双侧唇腭裂婴儿
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实验性的：带数字鼻肺泡成型的鼻抬高器
鼻抬高器将与数字鼻牙槽成型矫治器配合使用，以改善双侧唇腭裂婴儿的鼻唇沟美观。
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这是一款独特的鼻抬高器，旨在与数字鼻牙槽成型矫治器结合用于双侧唇腭裂婴儿时改善鼻唇沟美观。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻唇沟美容
大体时间：4-6个月
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在鼻肺泡成型治疗之前和之后，使用面部扫描以数字方式测量鼻小柱长度（以毫米为单位）。
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4-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上颌弓变化
大体时间：4-6个月
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将使用上颌数字模型以毫米为单位评估上颌牙弓变化。
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4-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月9日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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