Evaluación del elevador nasal versus el stent nasal de Grayson con dispositivo D-NAM sobre la estética nasolabial en bebés con labio y paladar hendido bilateral (D-NAM)
16 de octubre de 2024 actualizado por: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University
Evaluación del elevador nasal versus el stent nasal de Grayson junto con el aparato de moldeado nasoalveolar digital (D-NAM) sobre la estética nasolabial en bebés con labio y paladar hendido bilateral: un ensayo clínico aleatorizado
Los recién nacidos con labio hendido/paladar hendido bilateral serán tratados prequirúrgicamente con un elevador nasal o un stent nasal Grayson junto con un aparato de moldeo nasoalveolar digital (D-NAM) para evaluar su efecto sobre la estética nasolabial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar y comparar el efecto a corto plazo del elevador nasal con el stent nasal Grayson junto con aparatos de moldeo nasoalveolar digitales en 2 etapas T1 (antes de la terapia NAM) y T2 (después de la terapia NAM) en lo que respecta a la estética nasolabial y cambios en el arco maxilar.
Los recién nacidos con labio hendido/paladar hendido bilateral se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el primer grupo recibirá un elevador nasal con un aparato de moldeo nasoalveolar digital mientras que el segundo grupo recibirá un stent nasal Grayson con un aparato de moldeo nasoalveolar digital. El período de seguimiento será de 4 a 6 meses hasta el cierre quirúrgico del labio. La estética nasolabial se evaluará mediante escaneos faciales y fotografías 2D, mientras que los cambios en el arco maxilar se evaluarán mediante modelos maxilares digitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- Número de teléfono: 00201001200089
- Correo electrónico: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- Número de teléfono: 00201007433288
- Correo electrónico: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes no sindrómicos con BCLP completo
- Lactantes menores de 1 mes de edad.
- Machos y hembras.
- Bebés con premaxilar desplazado
- Pacientes cuyos padres dieron su consentimiento por escrito para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes mayores de 1 mes de edad.
- Lactantes sindrómicos y con enfermedades sistémicas.
- Pacientes con labio y paladar hendido unilateral.
- labio hendido incompleto o banda Simonart (puente de tejido blando en el lado hendido).
- Pacientes médicamente comprometidos
- Padres/tutores de pacientes que no estarán dispuestos a someterse a la terapia de moldeado nasoalveolar (NAM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent nasal con moldeo nasoalveolar digital
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Stent nasal que se utiliza junto con el moldeado nasoalveolar digital en bebés con labio y paladar hendido bilateral
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Experimental: Elevador nasal con moldeado Nasoalveolar Digital
El elevador nasal se utilizará junto con un aparato de moldeo nasoalveolar digital para mejorar la estética nasolabial en bebés con labio y paladar hendido bilateral.
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Se trata de un elevador nasal único que tiene como objetivo mejorar la estética nasolabial junto con un aparato de moldeo nasoalveolar digital cuando se utiliza en bebés con labio y paladar hendido bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estética nasolabial
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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La longitud columelar se medirá digitalmente en milímetros mediante escaneos faciales antes y después de la terapia de moldeado nasoalveolar.
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4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el arco maxilar
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Los cambios en el arco maxilar se evaluarán en milímetros utilizando modelos digitales maxilares.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- D-NAM 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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