Évaluation de l'élévateur nasal par rapport au stent nasal de Grayson avec l'appareil D-NAM sur l'esthétique nasogénienne chez les nourrissons à fente labiale et palatine bilatérale (D-NAM)
16 octobre 2024 mis à jour par: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University
Évaluation de l'élévateur nasal par rapport au stent nasal de Grayson en conjonction avec un appareil de moulage naso-alvéolaire numérique (D-NAM) sur l'esthétique nasogénienne chez les nourrissons présentant une fente labiale et palatine bilatérale : un essai clinique randomisé
Les nouveau-nés présentant une fente labiale/palatine bilatérale seront traités pré-chirurgicalement par un élévateur nasal ou un stent nasal Grayson en conjonction avec un appareil de moulage naso-alvéolaire numérique (D-NAM) afin d'évaluer leur effet sur l'esthétique nasogénienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai est d'évaluer et de comparer l'effet à court terme de l'élévateur nasal avec le stent nasal Grayson en conjonction avec appareils de moulage naso-alvéolaire numérique à 2 étapes T1 (avant la thérapie NAM) et T2 (après la thérapie NAM) en ce qui concerne l'esthétique nasogénienne et des modifications de l'arcade maxillaire.
Les nouveau-nés présentant une fente labio-palatine bilatérale seront répartis au hasard en deux groupes : le premier groupe recevra un élévateur nasal avec un appareil de moulage naso-alvéolaire numérique tandis que le deuxième groupe recevra un stent nasal Grayson avec un appareil de moulage naso-alvéolaire numérique. La période de suivi sera de 4 à 6 mois jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres. L'esthétique nasogénienne sera évaluée à l'aide de scans du visage et de photographies 2D, tandis que les modifications de l'arcade maxillaire seront évaluées par des modèles numériques maxillaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donia Ayman Ahmed Ezzeldin, PhD
- Numéro de téléphone: 00201001200089
- E-mail: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Abd-El-Ghafour Omar
- Numéro de téléphone: 00201007433288
- E-mail: m.abdelghafour@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons non syndromiques avec nourrissons BCLP complets
- Nourrissons de moins de 1 mois.
- Mâles et femelles.
- Nourrissons avec prémaxillaire déplacé
- Patients dont les parents ont donné leur consentement écrit pour l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de plus de 1 mois.
- Nourrissons syndromiques et systémiquement malades.
- Patients présentant une fente labio-palatine unilatérale.
- Fente labiale incomplète ou bande Simonart (pont des tissus mous du côté de la fente).
- Patients médicalement compromis
- Parents/tuteurs patients qui ne voudront pas suivre la thérapie de moulage naso-alvéolaire (NAM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stent nasal avec moulage naso-alvéolaire numérique
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Stent nasal utilisé conjointement avec un moulage naso-alvéolaire numérique chez les nourrissons à fente labiale et palatine bilatérale
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Expérimental: Élévateur nasal avec moulage naso-alvéolaire numérique
L'élévateur nasal sera utilisé en conjonction avec un appareil de moulage naso-alvéolaire numérique pour améliorer l'esthétique nasogénienne chez les nourrissons à fente labiale et palatine bilatérale.
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Il s'agit d'un élévateur nasal unique visant à améliorer l'esthétique nasogénienne en conjonction avec un appareil de moulage naso-alvéolaire numérique lorsqu'il est utilisé chez les nourrissons à fente labiale et palatine bilatérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Esthétique nasogénienne
Délai: 4-6 mois
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La longueur columellaire doit être mesurée numériquement en millimètres à l'aide de scans du visage avant et après la thérapie de moulage naso-alvéolaire.
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4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'arcade maxillaire
Délai: 4-6 mois
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Les modifications de l'arcade maxillaire seront évaluées en millimètres à l'aide de modèles numériques maxillaires.
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4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Fente labiale
Autres numéros d'identification d'étude
- D-NAM 2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .