Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af næseelevator versus Graysons næsestent med D-NAM-apparat på nasolabial æstetik hos bilaterale læbe- og ganespalte spædbørn (D-NAM)

16. oktober 2024 opdateret af: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Evaluering af næseelevator versus Graysons næsestent i forbindelse med digital nasoalveolær støbning (D-NAM) apparat på nasolabial æstetik hos spædbørn med bilateral læbe- og ganespalte: et randomiseret klinisk forsøg

Nyfødte med bilateral læbe/ganespalte vil blive behandlet præ-kirurgisk med enten nasal elevator eller Grayson nasal stent i forbindelse med digital nasoalveolar molding (D-NAM) apparat for at evaluere deres effekt på den nasolabiale æstetik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere og sammenligne den kortsigtede effekt af nasal elevator med Grayson nasal stent i forbindelse med digitale nasoalveolære støbeapparater i 2 trin T1 (før NAM terapi) og T2 (Efter NAM terapi) med hensyn til nasolabial æstetik og maxillære bueforandringer.

Nyfødte med bilateral læbe/ganespalte vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: den første gruppe vil modtage næseelevator med digital nasoalveolær støbeapparat, mens den anden gruppe vil modtage Grayson nasal stent med digital nasoalveolær støbeapparat. Opfølgningsperioden vil være 4-6 måneder indtil kirurgisk læbelukning. Den nasolabiale æstetik vil blive vurderet ved hjælp af ansigtsscanninger og 2D-fotografier, mens ændringer i overkæbebuen vil blive vurderet af digitale overkæbemodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-syndromiske spædbørn med komplette BCLP-spædbørn
  • Spædbørn under 1 måned.
  • Hanner og hunner.
  • Spædbørn med fordrevet præmaxilla
  • Patienter, hvis forældre har givet skriftligt samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 1 måned.
  • Syndrome og systemisk syge spædbørn.
  • Patienter med ensidig læbe-ganespalte.
  • Ufuldstændig læbespalte eller Simonart-bånd (blødt vævsbro på den spalte side).
  • Medicinsk kompromitterede patienter
  • Patientforældre/værger, som ikke vil være villige til at gennemgå Naso-alveolar molding (NAM) terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Næsestent med Digital Nasoalveolær støbning
Enhed: Næsestent med digital nasoalveolær støbning hos spædbørn med bilateral læbe- og ganespalte
Næsestent, der bruges i forbindelse med digital nasoalveolær støbning hos spædbørn med bilateral læbe- og ganespalte
Eksperimentel: Næseelevator med Digital Nasoalveolær støbning
Næseelevator vil blive brugt sammen med digitalt nasoalveolært støbeapparat for at forbedre nasolabial æstetik hos bilaterale læbe- og ganespaltebørn.
Enhed: Næseelevator med digital nasoalveolær støbning hos spædbørn med bilateral læbe- og ganespalte
Dette er en unik næseelevator, der sigter mod at forbedre nasolabial æstetik i forbindelse med digital nasoalveolær støbeapparat, når det bruges til bilaterale læbe- og ganespaltebørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasolabial æstetik
Tidsramme: 4-6 måneder
Columellængden skal måles i millimeter digitalt ved brug af ansigtsscanninger før og efter Nasoalveolar Molding-terapi.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kæbebuen
Tidsramme: 4-6 måneder
Ændringer i kæbebuen vil blive vurderet i millimeter ved hjælp af digitale maxillære modeller.
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-NAM 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbe- og ganespalte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner