切迫早産と診断された妊婦の不安と精神疲労に対するマンダラぬりえの効果
2025年5月1日 更新者：Cennet Nur Bircan、KTO Karatay University
切迫早産と診断された妊婦の不安と精神疲労レベルに対する曼荼羅の着色の効果：ランダム化比較試験
研究は、テスト前、テスト後の対照群ランダム化対照設計で実施されます。 その目的は、切迫早産と診断された妊婦の不安や精神的疲労に対するマンダラワークの効果を調べることです。 仮説
- マンダラの色付け作業は、切迫早産と診断された妊婦の妊娠に関連する不安のレベルを軽減します。
- マンダラの色付け作業は、切迫早産と診断された妊婦の不安レベルを軽減します。
- マンダラの色付け作業は、切迫早産と診断された妊婦の精神的疲労レベルを軽減します。
対象基準を満たす妊婦には、無作為化の前に研究に関する一般情報が与えられ、同意が得られ、検査前のデータが収集されます。 検査前データが収集された妊婦は、単純なランダム化方法を使用して介入群と対照群に割り当てられます。 介入グループ: 介入グループの参加者には、色付きマーカーのセットとマンダラのぬりえページが与えられ、入院中にいつでも好きな方法で色を塗るように求められます。 参加者は、色を塗ったマンダラの写真を撮り、完成後に研究者に送信するよう求められます。 参加者はアクティビティを忘れないよう毎日通知されます。
対照群：研究の対照群には日常的なケア以外の介入は行われず、研究データは実験群と同時の時間間隔で収集されます。 研究データは、ランダム化の前に、マンダラのアプリケーションを開始してから 1 日目、2 日目、3 日目の合計 4 回収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya/ Selçuklu
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Konya、Konya/ Selçuklu、七面鳥、42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- トルコ語の読み書きができる妊婦、
- 切迫早産と診断され、
- 妊娠32週から36週の間である、
- 初産、
- 入院し、
- オープンなコミュニケーション（質問を理解して答えることができる）がサンプルに含まれます。
除外基準:
- 流産や死産の既往のある妊婦、
- 研究を自主的に辞退した人は、
- 精神疾患の既往歴のある方（自己申告）、
- 曼荼羅に色を塗ることができないような身体障害を持たない人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの参加者には、カラーマーカーのセットとマンダラのぬりえページが与えられ、入院中いつでも好きな方法で色を塗るよう求められます。
参加者は、色を塗ったマンダラの写真を撮り、完成後に研究者に送信するよう求められます。
参加者はアクティビティを忘れないよう毎日通知されます。
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マンダラの色付けは、点の周りに花のように展開するパターンから始まるため、個人にリラックス効果をもたらします。それは人が今この瞬間に留まり、ストレス、不安、心配事から逃れることを可能にし、心をリラックスさせます。
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介入なし：対照群
研究の対照群には日常的なケア以外の介入は行われず、研究データは実験群と同時の間隔で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠関連の不安スケール
時間枠：0～3日
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ブラントンらによって開発されました。 (2019)、これは初産婦および経産婦の妊婦に適用でき、ショルトとカンザ ギュル (2020) によってトルコ語に翻訳されました。
この尺度は、「出生関連不安」（項目 1、2、3、4、5、および 6）、「身体イメージ不安」（項目 7、8、 9、10、11)、「出産に対する考え方」(12、13、14)、「母性への不安」(15、16、17)、「妊娠の受容」(18、19、20)、 「不安指標」（項目 21、22、23、および 24）、「医療従事者に対する態度」（項目 25、26、および 27）、「回避」（項目 28、29、および 30）および「赤ちゃんに対する態度」 」（項目 29、30、および 40）。
「不安」（項目31、32、33）を含む全33項目で構成されています。
最低点は 33 点、最高点は 132 点で、足切り点はありません。
体重計から得られるスコアが増加するにつれて、妊娠に関する不安が増加します。
スケールのクロンバック アルファ係数は、マルチパに対して 0.82 と記載されています。
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0～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州の不安目録
時間枠：0～3日
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これは、Speilberger らが開発した 20 の質問からなる尺度です。 (1983) (Öner、1997; Öner & Le Compte、1985)。
これは、Öner と Le Compte (1974-1977) によってトルコ語に翻案されました (Öner、1997; Öner & Le Compte、1985)。
スケールの項目で表される感情や行動は、経験の深刻度に応じて次の選択肢で構成されます: 1) まったくない、2) 少しある、3) たくさんある、4) 完全にある。
スケールの項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20 は逆コード化されています。
スケールから得られる合計スコアは 20 ～ 80 の間で変化します (Öner、1997; Öner & Le Compte、1985)。
スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
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0～3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神疲労スケール
時間枠：0～3日
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これは、Johansson らが設計した 15 の質問からなる多次元アンケートです。 （2010年）。
このスケールは、睡眠、感覚、感情、認知領域、精神的回復、24 時間の変化をカバーします。
元のスケールのカットオフ スコアは 10.5 と決定されました。
このスコアを超えるスコアは問題を示していますが、必ずしも深刻であるわけではありません (Johansson et al.、2010)。
トルコにおける看護師を対象としたスケールの妥当性と信頼性の研究は、Güven らによって実施されました。 （2023年）と精神疲労状態を12項目で評価した。
質問には、全身疲労、自発性の欠如、精神的疲労、精神的回復、集中力の低下、記憶障害、思考の遅さ、ストレスに対する過敏性、感情的になる傾向の増加、イライラ、光や騒音に対する過敏症、睡眠の減少または増加などが含まれます。症状の24時間変化。
各質問には 4 つの記述的な評価オプション (0 ～ 3) があります。
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0～3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karakoç、KTO Karatay Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2024年9月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。