El efecto de la coloración del mandala sobre la ansiedad y la fatiga mental en mujeres embarazadas a las que se les diagnostica amenaza de parto prematuro
1 de mayo de 2025 actualizado por: Cennet Nur Bircan, KTO Karatay University
El efecto de la coloración del mandala sobre los niveles de ansiedad y fatiga mental en mujeres embarazadas a las que se les diagnostica amenaza de parto prematuro: un ensayo controlado aleatorio
La investigación se llevará a cabo en un diseño de control aleatorio de grupo de control antes y después de la prueba. El objetivo es examinar el efecto del trabajo con mandalas sobre la ansiedad y la fatiga mental en mujeres embarazadas diagnosticadas con amenaza de parto prematuro. Hipótesis
- El trabajo de colorear mandalas reduce el nivel de ansiedad relacionado con el embarazo en mujeres embarazadas diagnosticadas con amenaza de parto prematuro.
- El trabajo de colorear mandalas reduce el nivel de ansiedad en mujeres embarazadas diagnosticadas con amenaza de parto prematuro.
- El trabajo de colorear mandalas reduce el nivel de fatiga mental en mujeres embarazadas diagnosticadas con amenaza de parto prematuro.
Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión recibirán información general sobre la investigación antes de la aleatorización, se obtendrá su consentimiento y se recopilarán datos previos a la prueba. Las mujeres embarazadas cuyos datos previos a la prueba se recopilen serán asignados a los grupos de intervención y control utilizando el método de aleatorización simple. Grupo de intervención: Los participantes del grupo de intervención recibirán un juego de marcadores de colores y una página para colorear mandala y se les pedirá que los coloreen en cualquier momento del día y de la forma que quieran durante su hospitalización. Se pedirá a los participantes que tomen una fotografía del mandala que colorearon y se la envíen al investigador una vez que hayan terminado. Se recordará diariamente a los participantes para que no se olviden de realizar la actividad.
Grupo de control: No se realizará ninguna intervención distinta a la atención de rutina en el grupo de control del estudio, y los datos de la investigación se recopilarán en intervalos de tiempo simultáneos con el grupo experimental. Los datos de la investigación se recopilarán un total de cuatro veces antes de la aleatorización, el primer día, el segundo día y el tercer día después de que se inició la aplicación del mandala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya/ Selçuklu
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Konya, Konya/ Selçuklu, Pavo, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que sepan leer y escribir turco,
- Diagnosticada con amenaza de parto prematuro,
- Tienen entre 32-36 semanas de gestación,
- Primípara,
- hospitalizado,
- En la muestra se incluirán personas abiertas a la comunicación (capaces de comprender y responder preguntas).
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas con antecedentes de aborto espontáneo o muerte fetal,
- Quienes se retiraron voluntariamente del estudio,
- Aquellos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica (autoinforme),
- Se excluirán del estudio aquellos que no tengan una discapacidad física que les impida colorear mandalas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán un juego de marcadores de colores y una página para colorear mandala y se les pedirá que los coloreen en cualquier momento del día y de la forma que quieran durante su estancia en el hospital.
Se pedirá a los participantes que tomen una fotografía del mandala que colorearon y se la envíen al investigador una vez que hayan terminado.
Se recordará diariamente a los participantes para que no se olviden de realizar la actividad.
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La coloración del mandala crea un efecto relajante en las personas porque comienza con un patrón que se desarrolla como una flor alrededor de un punto; permite al individuo permanecer en el momento, alejarse del estrés, la ansiedad y las preocupaciones, y relaja la mente.
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Sin intervención: grupo de control
No se realizará ninguna otra intervención que la atención de rutina al grupo de control del estudio, y los datos de la investigación se recopilarán a intervalos simultáneos con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: 0-3 días
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Fue desarrollado por Brunton et al. (2019), que puede aplicarse a mujeres embarazadas primíparas y multíparas, y adaptado al turco por Şolt y Kanza Gül (2020).
La escala es tipo Likert de 4 puntos con 9 subdimensiones: "Ansiedad relacionada con el nacimiento" (ítems 1, 2, 3, 4, 5 y 6), "Ansiedad por la imagen corporal" (ítems 7, 8, 9, 10 y 11), "Actitudes hacia el nacimiento" (ítems 12, 13, 14), "Preocupaciones sobre la maternidad" (ítems 15, 16, 17), "Aceptación del embarazo" (ítems 18, 19, 20), "Indicadores de ansiedad" (ítems 21, 22, 23 y 24), "Actitudes hacia el personal sanitario" (ítems 25, 26 y 27), "Evitación" (ítems 28, 29 y 30) y "Actitudes hacia el bebé". " (puntos 29, 30 y 40).
Consta de un total de 33 ítems, entre ellos “Ansiedad” (ítems 31, 32 y 33).
La puntuación más baja es 33 y la más alta es 132, y no existe un punto de corte.
A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, aumenta la ansiedad relacionada con el embarazo.
El coeficiente Alfa de Cronbach de la escala se estableció como 0,82 para multipa
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0-3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: 0-3 días
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Es una escala compuesta por 20 preguntas desarrollada por Speilberger et al. (1983) (Öner, 1997; Öner y Le Compte, 1985).
Fue adaptado al turco por Öner y Le Compte (1974-1977) (Öner, 1997; Öner & Le Compte, 1985).
Las emociones o conductas expresadas en los ítems de la escala constan de las siguientes opciones según la gravedad de la experiencia: 1) Nada, 2) Un poco, 3) Mucho y 4) Completamente.
Los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20 de la escala están codificados de forma inversa.
La puntuación total obtenida en la escala varía entre 20 y 80 (Öner, 1997; Öner & Le Compte, 1985).
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad, una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
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0-3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga mental
Periodo de tiempo: 0-3 días
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Es un cuestionario multidimensional que consta de 15 preguntas diseñado por Johansson et al. (2010).
La escala cubre el sueño, las áreas sensoriales, emocionales y cognitivas, la recuperación mental y los cambios de 24 horas.
La puntuación de corte de la escala original se determinó como 10,5.
Una puntuación superior a esta puntuación indica un problema, aunque no siempre grave (Johansson et al., 2010).
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala con enfermeras fue realizado por Güven et al. (2023) y los estados de fatiga mental se evaluaron con 12 ítems.
Las preguntas incluyen fatiga general, falta de iniciativa, fatiga mental, recuperación mental, dificultades de concentración, problemas de memoria, lentitud en el pensamiento, sensibilidad al estrés, mayor tendencia a volverse emocional, irritabilidad, sensibilidad a la luz y al ruido, disminución o aumento del sueño y Cambios en los síntomas de 24 horas.
Cada pregunta tiene 4 opciones de calificación descriptivas (0-3).
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0-3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karakoç, KTO Karatay Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTO- Midwifery- C.N.Bircan-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .